Completado

VI-0521 para el Manejo Glucémico en Adultos Diabéticos con Obesidad

Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la efectividad de VI-0521 en la mejora del manejo glucémico, específicamente observando cambios en los niveles de HbA1c durante 28 semanas en adultos obesos con diabetes.

Qué se está evaluando

VI-0521

+ Placebo

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 18 a 65 años

+16 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2

Intervencional

Inicio del estudio: junio de 2007

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVIVUS LLC

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI-0521 compared to placebo in the glycemic management of obese diabetic adults.

Título OficialA Phase 2, Randomized, Double Blind, Parallel Design Study Comparing the Efficacy and Safety of VI-0521 to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetic Adults

NCT00486291

Patrocinador PrincipalVIVUS LLC

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 210 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar

Informed consent

Type 2 Diabetes

BMI 27-42

Specified diet/exercise and/or diabetes medications

12 criterios de exclusión impiden participar

Pregnancy or breastfeeding

Alcohol abuse

Eating disorder

Excluded medications

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Phentermine 15mg/topiramate 100mg

Grupo II

Placebo

Matched placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 9 ubicaciones

Suspendido

Research Site

Birmingham, United StatesAbrir Research Site en Google Maps

Suspendido

Research Site

Los Angeles, United States

Suspendido

Research Site

San Francisco, United States

Suspendido

Research Site

Spring Valley, United States

Completado9 Centros de Estudio