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Combination of OLMesartan and Calcium Channel Blocker or Low Dose Diuretics in High Risk Elderly Hypertensive Patients Study (COLM-Study)

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Qué se está evaluando

olmesartan medoxomil / amlodipine or azelnidipine

+ olmesartan medoxomil / low dose thiazide type drug

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+4

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

De 65 a 84 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCOLM Study Research Organization
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Recently, antihypertensive combination therapies have been recommended by various guidelines because of their additive effects. Combination therapies of AT1 subtype angiotensin II receptor antagonist and calcium channel blocker or low dose diuretic have shown pharmacological benefit. However, reduction of cardiovascular events and safety profile of these combination therapies under same level of antihypertensive target have not been investigated yet. In this study, primary objective is to compare two combination therapies when antihypertensive target is 140/90mmHg in elderly hypertensive patients with high cardiovascular risk. Further study details as provided by COLM-Study data center Primary Outcomes: A composite of fatal and non-fatal cardiovascular events: Sudden death (death of endogenous origin within 24 hours after acute onset); Cerebrovascular events (new occurrence or recurrence of a cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or transient ischemic attack); Coronary events (new occurrence or recurrence of a myocardial infarction, coronary revascularization\[PCI or CABG\], hospitalization for angina pectoris, hospitalization for heart failure); Renal dysfunction (doubling of serum creatinine and creatinine ≥2.0 mg/dl, end stage renal disease) Secondary Outcomes: All deaths; Death from cardiovascular events; Effects on glucose metabolism(fasting plasma glucose, postprandial glucose, new onset of diabetes mellitus); Incidence of primary outcomes events; New occurrence of atrial fibrillation; Safety; Proportion of the subjects who withdrew from the allocated treatment

Título OficialCombination of OLMesartan and Calcium Channel Blocker or Low Dose Diuretics in High Risk Elderly Hypertensive Patients Study (COLM-Study)
NCT00454662
Patrocinador PrincipalCOLM Study Research Organization
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 5141 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 65 a 84 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusHipertensiónEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades Vasculares

Criterios

Inclusion Criteria: * Outpatients aged 65 years or older, and less than 85 years (at the time of informed consent), regardless of sex * Systolic blood pressure (SBP) ≥140 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) ≥90 mmHg in a sitting position on two consecutive measurements at clinic during use of 1 or more antihypertensive medications. * Systolic blood pressure (SBP) ≥160 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) ≥100 mmHg in a sitting position on two consecutive measurements at clinic without antihypertensive medication. * Require at least one of the following medical history or risk factors * Medical history * Cerebrovascular accident: cerebral infarction, brain hemorrhage, subarachnoid hemorrhage(6 months or more prior to registration) * Myocardial infarction, coronary revascularization (PCI or CABG) (6 months or more prior to registration) * Angina pectoris (except for the patients having history of hospitalization within 6 months prior to registration) * Risk factors * Male * Current diabetes mellitus, fasting glucose ≥ 110mg/dL or postprandial glucose ≥ 140mg/dl * Hypercholesterolemia (Total cholesterol ≥ 260mg/dL) * Low HDL cholesterolemia (HDL-C \<40mg/dL) * Microalbuminuria (albumin/cr ≥ 30mg/gCr) or proteinuria (protein ≥ 1+) * Left ventricular hypertrophy (ST-T change in the ECG and SV1+RV5 ≥ 35mm, or left ventricular mass index: male ≥ 125 g/m2, female ≥ 110 g/m2) Exclusion Criteria: * Secondary hypertension or malignant hypertension * History of cerebrovascular accident (including TIA) or myocardial infarction within 6 months before registration * Percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG) done within 6 months before registration or scheduled * History of hospitalization for angina pectoris or heart failure within 6 months before registration * Severe heart failure (New York Heart Association \[NYHA\] functional class III or more severe) * Complications of atrial fibrillation, atrial flutter or severe arrhythmia * Severe hepatic or renal dysfunction (including current treatment of dialysis or renal dysfunction with serum creatinine ≥ 2.0mg/dL) * Not appropriate for change to the study drugs from current therapy for concurrent disease including coronary diseases (i.e. calcium channel blockers, diuretics, etc) * History of serious side effect from study drugs (AT1 subtype angiotensin II receptor antagonist, calcium channel blocker, diuretic) * Life threatening condition (malignant tumor, etc) * Not suited to be study subject judged by a study physician

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
olmesartan medoxomil, Calcium channel blockers (amlodipine, azelnidipine)

Grupo II

Comparador Activo
AT1 subtype angiotensin II receptor antagonist/low dose diuretic

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

COLM-Study Data Center

Kamiyacho Mount Bld.14F, 4-3-20 Toranomon Minato-ku, JapanAbrir COLM-Study Data Center en Google Maps
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