ACDCAcute Cholecystitis - Early Laparoscopic Surgery Versus Antibiotic Therapy and Delayed Elective Cholecystectomy = ACDC-study
Colección de datos
Enfermedades del Tracto Biliar+2
+ Colecistitis
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2006
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Acute cholecystitis is frequent in the elderly, or in patients with gall stones. Most cases of severe or recurrent cholecystitis need surgery as final therapy. Today, the performed procedure in most cases for cholecystectomy in the western world is laparoscopic cholecystectomy. Only in some cases an open surgery has to be performed. Unclear is, what time point is best, concerning outcome and morbidity of the patient, immediate surgery or initial conservative therapy using antibiotics and symptomatic therapy with cholecystectomy later on. Today the performed procedure is mainly chosen by the fact, what doctor sees the patient first, surgeon or gastroenterologist. This study is performed to evaluate if one therapy is superior.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 644 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients of age \> 18 years * Patients with acute cholecystitis based on three of the following signs * abdominal pain in the upper right quadrant * Murphy's sign * leucocytosis \> 10 /ml * rectal temperature \> 38 °C or \< 36.5 °C plus * cholecystolithiasis (stones / sludge) or sonographic signs of cholecystitis (thickening and triple layer formation of the gall bladder wall) * Immediate antibiotic therapy (400 mg Moxifloxacin i.v. once a day) * Laparoscopic cholecystectomy possible within 24 hours after presentation of the patient * Informed consent Exclusion Criteria: * ASA IV and V (table 2) * Septic shock * Perforation or abscess of the gall bladder * Impossibility of laparoscopic surgery (further surgery, surgeon, …) * Additional need of antibiotics due to secondary disease * Known intolerability of Moxifloxacin * Known or possible pregnancy, breast feeding * Life-threatening diseases (life-expectancy \< 48 hours) * End-stage liver disease (Child-Pugh C) * Psychiatric or severe neurologic disease * Relevant bradycardia or other symptomatic arrhythmias * Significant cardiac disease * Known long QT-disorders * Electrolyte disorders, especially hypocalcemia * Known intolerability of chinolones * Earlier participation in this trial
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
University Hospital Heidelberg
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