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A Phase II Study of Sorafenib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sorafenib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+11

+ Adenocarcinoma

+ Carcinoma

A partir de 18 años
+21 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2005
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe Methodist Hospital Research Institute
Última actualización: 17 de marzo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2005

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Because tumors may have multiple mechanisms to induce angiogenesis, blockade with sorafenib may demonstrate efficacy. Doses of sorafenib (400 mg b.i.d.) as a single agent is with minimal toxicity, presents an opportunity to explore a more intensive drug administration. This study will allow individual patient titration (e,g,, intrapatient dose escalation) as per protocol. This provides the basis for the dose escalation development of sorafenib. The study is designed to evaluate the ability for patients to dose escalate. Secondary endpoints include; response, time to progression, and overall survival in patients with MRCC. Tissue correlation to evaluate the impact of expression of receptor on clinical outcome will be retrospectively performed. Laboratory correlation of plasma VEGF levels will be correlated and evaluated to clinical outcome.

NCT00445042
Patrocinador PrincipalThe Methodist Hospital Research Institute
Última actualización: 17 de marzo de 2016
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 71 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesAdenocarcinomaCarcinomaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias por SitioNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias UrogenitalesEnfermedades UrológicasNeoplasias urológicasCarcinoma de células renalesNeoplasias renales

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Paraffin RCC tissue blocks or unstained slides must be available.
No more than one prior systemic therapy. No prior vascular endothelial growth factor receptor agents.
Histologically or cytological confirmed metastatic or unresectable clear cell renal cell carcinoma.
All major surgery of any type and/or radiotherapy must be completed at least 4 weeks prior to registration.
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10 criterios de exclusión impiden participar
No pre-existing thyroid abnormality whose thyroid function cannot be maintained in the normal range by medication are ineligible.
No significant cardiovascular disease defined as congestive heart failure (New York Heart Association Class II, II or IV) angina pectoris requiring nitrate therapy, or recent myocardial infarction (within the last 6 months).
No patients with uncontrolled hypertension (defined as blood pressure of >160 mmHg systolic and/or > 90 mmHg diastolic on medication).
Patients with a 'currently active' second malignancy other than non-melanoma skin cancers are not eligible. Patients are not considered to have a 'currently active' malignancy if they have completed anti-cancer therapy and are considered by their physician to be a less than 30% risk of relapse.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Intrapatient dose escalation study of sorafenib

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Methodist Hospital - Baylor College of Medicine

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