Suspendido

Rituximab in Moderate to Severe Ankylosing Spondylitis: An Open Label Clinical Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Espondiloartritis axial+6

+ Artritis

+ Enfermedades de los Huesos

De 18 a 65 años
+42 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2007
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCharite University, Berlin, Germany
Contacto del EstudioIn-Ho Song, MDMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de marzo de 2007

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on individuals with moderate to severe ankylosing spondylitis, a condition that hasn't responded well to conventional treatments like NSAIDs, DMARDs, and TNF alpha inhibitors. The research is based on the belief that autoimmunity plays a significant role in the development of ankylosing spondylitis. Although there's no direct evidence, it's suggested that the cartilage is the likely target of an autoimmune response in this condition. The study aims to understand if a specific immune response, possibly T cell mediated, against cartilage is relevant in the development of ankylosing spondylitis. The importance of this study lies in its potential to improve the understanding and treatment of this condition. The study involves the use of a drug called Rituximab (MabThera ®) in combination with NSAIDs and/or methotrexate. The main goal is to evaluate the efficacy and safety of this combination for patients who are new to TNFalpha inhibitors, as well as for those who have previously used TNFalpha inhibitors without success. This is an open-label clinical trial that will last for 48 weeks. The study's results will be measured at week 24 and until the end of the study, using a metric called ASAS 20. This metric helps to assess the improvement in symptoms of ankylosing spondylitis.

Título OficialOpen Label Clinical Trial With Rituximab (MabThera ®) in Ankylosing Spondylitis
NCT00432653
Patrocinador PrincipalCharite University, Berlin, Germany
Contacto del EstudioIn-Ho Song, MDMás contactos
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Espondiloartritis axialArtritisEnfermedades de los HuesosAnquilosisEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades de la columna vertebralEspondilitisEspondilitis Anquilosante

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients 18 - 65 years of age who have moderate to severe ankylosing spondylitis.

Active disease is defined as a BASDAI score of ³ 4 plus a back pain score (BASDAI question 2) of ³ 4 despite concurrent NSAID therapy, or intolerance to NSAIDs

If on prednisone, £10 mg per day must be stable for 4 weeks prior to baseline.

If on methotrexate, £ 25 mg per week must be stable for 4 weeks prior to baseline

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34 criterios de exclusión impiden participar
Patients with other chronic inflammatory articular disease or systemic autoimmune disease, e.g. Systemic lupus erythematosus,Sjögren's syndrome, active rheumatoid vasculitis, a history of systemic diseases associated with arthritis, chronic fatigue syndrome

Any active infection, a history of recurrent clinically significant infection, a history of recurrent bacterial infections with encapsulated organisms

Primary or secondary immunodeficiency

History of cancer with curative treatment not longer than 5 years ago except basal-cell carcinoma of the skin that had been excised

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Charite, Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology

Berlin, GermanyAbrir Charite, Campus Benjamin-Franklin, Med. Clinic I, Rheumatology en Google Maps
Suspendido

Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus

Herne, Germany
Suspendido2 Centros de Estudio