Completado
A Double Blinded, Randomized Trial of Swallowed 1760mcg Fluticasone Propionate Versus Placebo in the Treatment of Eosinophilic Esophagitis
Qué se está evaluando
Flovent
+ Placebo
MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del Sistema Digestivo+9
+ Eosinofilia
+ Enfermedades del esófago
De 3 a 30 años
+12 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2007
Resumen
Patrocinador PrincipalMarc Rothenberg, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2007
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to test the effects (both good and bad) of high dose swallowed fluticasone propionate (Flovent) in subjects with eosinophilic esophagitis (EoE).
Título OficialA Double Blinded, Randomized Trial of Swallowed 1760mcg Fluticasone Propionate Versus Placebo in the Treatment of Eosinophilic Esophagitis
Patrocinador PrincipalMarc Rothenberg, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 42 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 3 a 30 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del Sistema DigestivoEosinofiliaEnfermedades del esófagoEsofagitisEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasGastroenteritisHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos de los leucocitos
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Signed informed consent for study by subject, or parent/guardian if subject is a minor. Assent will be obtained from all minors 11 years of age and older.
Histological findings on esophageal biopsy to include peak eosinophil density ≥ 24 per high power field (400x) in the proximal or distal esophagus validated by a pathologist at CCHMC.
Allergy evaluation including skin-prick testing with multiple food antigens to ensure elimination diet is not indicated.
Have undergone a minimum 3 months of elimination diet as indicated by skin-prick testing without detectable resolution by repeat endoscopy with biopsies demonstrating persistent EE OR subject/parental refusal to follow elimination diet. If the subject/parent refuses the elimination diet, they are eligible for this study.
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7 criterios de exclusión impiden participar
History of poor tolerance to Fluticasone Propionate (FP), as defined as multiple episodes of oral candidiasis, hypothalamic-pituitary-adrenal axis suppression as evidenced by signs of Cushing syndrome, headaches, or increased respiratory infections during exposure to Flovent
Unable to cooperate with use of MDI
Pregnant females
Concurrent or recent (within 3 months) use of systemic corticosteroids.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalFluticasone propionate 880 mcg twice daily for 3 months
Grupo II
PlaceboPlacebo twice daily for 3 months
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 4 ubicaciones
Suspendido
The Children's Hospital of Denver
Aurora, United StatesAbrir The Children's Hospital of Denver en Google MapsSuspendido
Cincinnati Children's Hospital Medical Center
Cincinnati, United StatesSuspendido
Children's Hospital of Philadelphia
Philadelphia, United StatesSuspendido
University of Utah
Salt Lake City, United StatesCompletado4 Centros de Estudio