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A Safety and Efficacy Study of Zylet® (Loteprednol Etabonate 0.5% and Tobramycin 0.3% Ophthalmic Suspension) Compared to Vehicle in the Management of Lid Inflammation (Chalazion/Hordeolum) in Pediatric Subjects

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Qué se está evaluando

loteprednol etabonate/tobramycin opthalmic suspension

+ vehicle

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Quistes+7

+ Infecciones Bacterianas y Micosis

+ Infecciones bacterianas

Hasta 6 Años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 4
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBausch & Lomb Incorporated
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2006

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Zylet compared to vehicle in children aged 0-6 for the management of lid inflammation (chalazion/hordeolum)

Título OficialA Safety and Efficacy Study of Zylet® (Loteprednol Etabonate 0.5% and Tobramycin 0.3% Ophthalmic Suspension) Compared to Vehicle in the Management of Lid Inflammation (Chalazion/Hordeolum) in Pediatric Subjects
NCT00420628
Patrocinador PrincipalBausch & Lomb Incorporated
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 108 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 6 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

QuistesInfecciones Bacterianas y MicosisInfecciones bacterianasEnfermedades OcularesEnfermedades de los párpadosOrzueloInfeccionesNeoplasiasInfecciones oculares bacterianasInfecciones oculares

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Child, 0 to 6 years of age, any sex and race
Subject must have a clinical diagnosis of lid inflammation (e.g. Chalazion/Hordeolum) in at least one eye. If both eyes are diagnosed with lid inflammation, both eyes will be treated
In good health (no current or past relevant medical history), based on the judgment of the investigator
Parent/guardian is able and willing to follow instructions and provide informed consent
12 criterios de exclusión impiden participar
Known hypersensitivity to corticosteroids, loteprednol etabonate, or any component of the study medication
Known hypersensitivity to aminoglycosides, tobramycin, or any component of the study medication
Use of concurrent ocular therapy with non-steroidal anti-inflammatory agent (NSAID), mast cell stabilizer, antihistamine, or decongestant within 48 hours before and during the study
Use of oral or topical ophthalmic corticosteroids (other than study medication) within 48 hours before and during the study
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
0.5% loteprednol etabonate with 0.3% tobramycin opthalmic suspension

Grupo II

Placebo
Vehicle

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Pediatric Ophthalmology of Erie

Erie, United StatesAbrir Pediatric Ophthalmology of Erie en Google Maps
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