Suspendido

Phase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Placebo

+ Standard of care

+ Erlotinib

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias de cabeza y cuello

+ Neoplasias

+ Neoplasias por Sitio

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2006

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This two-arm study will compare the efficacy and safety of erlotinib (Tarceva) versus placebo in participants with resected head and neck squamous cell cancer who are receiving concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone. Participants will be randomized to receive either erlotinib 150 milligrams (mg) orally (PO) once daily or placebo for 1 year until disease progression or unacceptable toxicity.

Título OficialPhase III Randomized, Controlled Trial of Erlotinib (Tarceva) as Maintenance Therapy in Patients With Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck Treated With Resection and Radiotherapy With or Without Concomitant Chemotherapy With Curative Aim 
NCT00412217
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 94 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias de cabeza y cuelloNeoplasiasNeoplasias por Sitio

Criterios

Inclusion Criteria: * Adults greater than or equal to (≥) 18 years of age * Curatively treated head and neck squamous cell cancer with T3-T4 and/or N2-N3 pathology, with or without other findings of poor prognosis such as extranodal extension, positive resection margins, and perineural or vascular involvement * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status of 0 to 2 Exclusion Criteria: * Macroscopic residual disease after surgery * Previous treatment with anti-epidermal growth factor receptor (anti-EGFR) targeted therapies

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Placebo
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive placebo treatment for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.

Grupo II

Experimental
Participants treated with surgical resection and chemoradiotherapy or radiotherapy alone will receive erlotinib tablets as 150 mg PO daily for 1 year until disease progression or intolerable toxicity.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
SuspendidoNingun centro de estudio