Completado
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Actively-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a New Tablet Formulation and Dosing Regimen of Balsalazide Disodium 3.3 g Bid Versus Mesalamine (5-ASA) as Asacol® 0.8 g Tid in Mildly to Moderately Active Ulcerative Colitis
Qué se está evaluando
Colección de datos
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades del colon+5
+ Colitis
+ Colitis ulcerosa
A partir de 18 años
+29 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2006
Resumen
Patrocinador PrincipalBausch Health Americas, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2006
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To establish the efficacy and safety of a new tablet formulation and dosing regimen of balsalazide disodium dosed twice daily in achieving clinical improvement in subjects with mildly to moderately active ulcerative colitis after 6 weeks of therapy.
Título OficialA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Actively-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of a New Tablet Formulation and Dosing Regimen of Balsalazide Disodium 3.3 g Bid Versus Mesalamine (5-ASA) as Asacol® 0.8 g Tid in Mildly to Moderately Active Ulcerative Colitis
Patrocinador PrincipalBausch Health Americas, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 400 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades del colonColitisColitis ulcerosaEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades GastrointestinalesGastroenteritisEnfermedades IntestinalesEnfermedades Inflamatorias del Intestino
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
mildly to moderately active ulcerative colitis.
disease extends at least 20 cm from the rectum.
baseline MMDAI score between 6-10, inclusive, and greater than or equal to 2 on the MMDAI bleeding component and endoscopy/sigmoidoscopy component.
not taking more than 4.8 grams/day of Asacol, greater than or equal to 6.75 grams/day of Colazal,or 2.4 grams/day of mesalamine or equivalent daily dose using any other 5-ASA products at any time during the 14 days preceding the initiation of study medication.
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24 criterios de exclusión impiden participar
subject has a significant medical, including psychiatric, condition which in the opinion of the investigator precludes participation in the study.
subject has a history of allergy or intolerance to aspirin, mesalamine, or other salicylates.
subject's UC has worsened or failed to improve during chronic (i.e., at least 7) therapy with greater than or equal to 6.6 g/day days of balsalazide disodium within 30 days of screening
subject has received chronic (i.e., greater than 15 consecutive days) of immunosuppressive therapy (e.g. azathioprine, 6 mercaptopurine) or corticosteroids within 30 days of screening. Intermittent use of oral or rectal immunosuppressive therapy or corticosteroids within 30 days of screening is permitted. Intravenous use of corticosteroids within 30 days of screening is not permitted.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 88 ubicaciones
Suspendido
South Denver Gastroenterology
Lone Tree, United StatesAbrir South Denver Gastroenterology en Google MapsSuspendido
Phoenix Internal Medical Associates
Waterbury, United StatesSuspendido
Clinical Trials Management of Bocal Raton
Boca Raton, United StatesSuspendido
Research Consultants Group
Hialeah, United StatesCompletado88 Centros de Estudio