Combinación de Vorinostat y Azacitidina para Síndromes Mielodisplásicos y Leucemia Mieloide Aguda Selecta
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de combinar Vorinostat y Azacitidina en el tratamiento de Síndromes Mielodisplásicos y seleccionar Leucemia Mieloide Aguda, observando la frecuencia y gravedad de las toxicidades y evaluando la proporción de respuesta general en los pacientes.
Azacitidine
+ Laboratory Biomarker Analysis
+ Pharmacological Study
Anemia+16
+ Anemia Refractaria con Exceso de Blastos
+ Anemia Refractaria
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 22 de noviembre de 2006
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una combinación de fármacos para tratar los síndromes mielodisplásticos (MDS), un grupo de enfermedades en las que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas sanas. El estudio también incluye a algunos pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta la sangre y la médula ósea. Los fármacos implicados son Vorinostat [Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA)] y Azacitidina. El objetivo es encontrar las dosis adecuadas de estos fármacos que puedan utilizarse juntos de forma segura a lo largo del tiempo. El estudio también espera comprender cómo afecta este tratamiento al ADN y al desarrollo de las células sanguíneas de los pacientes, y cómo influye en la progresión de los MDS. Durante el estudio, los participantes reciben Azacitidina como inyección bajo la piel una vez al día durante siete días, y Vorinostat como medicación oral dos a tres veces al día durante un periodo específico. Este ciclo de tratamiento se repite cada 28 días durante al menos cuatro cursos, siempre que la enfermedad no empeore o no cause efectos secundarios graves. El estudio supervisa la frecuencia de los efectos secundarios y la respuesta general al tratamiento. Después del tratamiento, los pacientes son seguidos mensualmente durante seis meses, y luego cada dos meses.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 135 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 7 ubicaciones
NYP/Weill Cornell Medical Center
New York, United StatesAbrir NYP/Weill Cornell Medical Center en Google MapsUniversity of Chicago Comprehensive Cancer Center
Chicago, United StatesUniversity of Maryland/Greenebaum Cancer Center
Baltimore, United StatesNorth Shore University Hospital
Manhasset, United States