Suspendido

Vorinostat and Azacitidine in Treating Patients With Myelodysplastic Syndromes or Acute Myeloid Leukemia

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Qué se está evaluando

Azacitidine

+ Laboratory Biomarker Analysis
+ Pharmacological Study
Medicamento
Otro
Quiénes están siendo reclutados

Acute Erythroid Leukemia
+6

+ Acute Megakaryoblastic Leukemia
+ Acute Myeloid Leukemia Arising From Previous Myelodysplastic Syndrome
A partir de 18 años
+44 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2006

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 11 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 22 de noviembre de 2006Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This phase I/II trial studies the side effects and best dose of vorinostat and azacitidine and to see how well they work in treating patients with myelodysplastic syndromes or acute myeloid leukemia. Vorinostat may stop the growth of cancer or abnormal cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as azacitidine, work in different ways to stop the growth of cancer or abnormal cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving vorinostat together with azacitidine may kill more cancer or abnormal cells. PRIMARY OBJECTIVES: I. To evaluate the safety and toxicity of vorinostat in combination with azacitidine in patients with myelodysplastic syndromes (MDS) and some select patients with acute myeloid leukemia (AML) (step 1). II. To identify doses of both vorinostat and azacitidine for safe combination of the 2 agents that can be administered in repetitive cycles over time for use in phase II studies. III. To determine the response rate of patients treated with the combination of suberoylanilide hydroxamic acid (SAHA) (vorinostat) and azacitidine at the doses established as safe and effective in Step 1 in an expanded cohort of patients with MDS. IV. To obtain preliminary data on the effects of treatment with the combination of vorinostat and Aza C (azacitidine) in patients with MDS on a series of biologic surrogate markers including: deoxyribonucleic acid (DNA) methylation of specific genes (e.g. p15); histone acetylation; hematopoietic progenitor growth and differentiation; the fate of the MDS clone and changes in gene expression by array profiling. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine effect of treatment with the combination on time to response, time to leukemic transformation and frequency of transformation to leukemia in patients with MDS during the phase II segment of the study. OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study followed by a phase II study. Patients receive azacitidine subcutaneously (SC) once daily (QD) on days 1-7 and vorinostat orally (PO) 2-3 times daily on days 3-5, 3-9, or 3-16. Treatment repeats every 28 days for at least 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed monthly for 6 months and then every 2 months thereafter.

Título OficialA Phase 1/2 Study of Vorinostat [Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA)] in Combination With Azacitidine in Patients With the Myelodysplastic Syndrome (MDS) 
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 11 de agosto de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 135 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Acute Erythroid Leukemia
Acute Megakaryoblastic Leukemia
Acute Myeloid Leukemia Arising From Previous Myelodysplastic Syndrome
Chronic Myelomonocytic Leukemia
Myelodysplastic Syndrome
Myelodysplastic Syndrome With Excess Blasts
Myelodysplastic Syndrome With Ring Sideroblasts
Recurrent Adult Acute Myeloid Leukemia
Refractory Anemia
Criterios
30 criterios de inclusión requeridos para participar
Eligibility Criteria for the phase I portion (step 1); patients must have a diagnosis of either MDS according to French-American-British (FAB) and International Prognostic Scoring System (IPSS) criteria, or a diagnosis of AML according to FAB or World Health Organization (WHO) criteria
MDS: All patients must have an established diagnosis of myelodysplastic syndrome confirmed by peripheral blood and bone marrow maturational abnormalities in the erythroid, megakaryocytic and granulocytic series, defined according to the French -American-British (F.A.B.) classification
Refractory anemia (RA), defined as having anemia with =< 1% blasts in the peripheral blood and dyserythropoiesis; neutropenia and thrombocytopenia may also be present but are less common; the bone marrow is usually normocellular or hypercellular with \< 5% blast cells
Refractory anemia with ring sideroblasts (RARS), defined as refractory anemia above, but also including the presence of ringed sideroblasts comprising >= 15% of all nucleated cells in the bone marrow

Mostrar Más Criterios

14 criterios de exclusión impiden participar
Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 12 months prior to entering the study or those with another malignancy who have had evidence of the malignancy during the 3 years prior to study entry
Patients may not be receiving any other investigational agents
Patients may not have central nervous system (CNS) involvement with MDS or AML
History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to vorinostat or other agents used in study

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Patients receive azacitidine SC QD on days 1-7 and vorinostat PO 2-3 times daily on days 3-5, 3-9, or 3-16. Treatment repeats every 28 days for at least 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Exact 95% confidence intervals around the toxicity proportions will be calculated to assess the precision of the obtained estimates.

Ninety-five percent confidence intervals will be estimated for the response proportion in all three treatment groups via binomial proportions.

The frequency of subjects experiencing toxicities will be tabulated. Toxicities will be assessed and graded according to CTCAE v. 5.0 terminology. Exact 95% confidence intervals around the toxicity proportions will be calculated to assess the precision of the obtained estimates.
Objetivos Secundarios

Assessed by Kaplan-Meier survival analysis and 95% confidence intervals will be calculated using Greenwood's formulae.

Assessed by Kaplan-Meier survival analysis and 95% confidence intervals will be calculated using Greenwood's formulae.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 7 ubicaciones
Suspendido
University of Chicago Comprehensive Cancer CenterChicago, United StatesVer ubicación
Suspendido
University of Maryland/Greenebaum Cancer CenterBaltimore, United States
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Montefiore Medical Center-Weiler HospitalBronx, United States
Suspendido
Montefiore Medical Center - Moses CampusBronx, United States
Suspendido7 Centros de Estudio