Suspendido

Combinación de Vorinostat y Azacitidina para Síndromes Mielodisplásicos y Leucemia Mieloide Aguda Selecta

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de combinar Vorinostat y Azacitidina en el tratamiento de Síndromes Mielodisplásicos y seleccionar Leucemia Mieloide Aguda, observando la frecuencia y gravedad de las toxicidades y evaluando la proporción de respuesta general en los pacientes.

Qué se está evaluando

Azacitidine

+ Laboratory Biomarker Analysis

+ Pharmacological Study

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+16

+ Anemia Refractaria con Exceso de Blastos

+ Anemia Refractaria

A partir de 18 años
+35 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de noviembre de 2006

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una combinación de fármacos para tratar los síndromes mielodisplásticos (MDS), un grupo de enfermedades en las que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas sanas. El estudio también incluye a algunos pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta la sangre y la médula ósea. Los fármacos implicados son Vorinostat [Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA)] y Azacitidina. El objetivo es encontrar las dosis adecuadas de estos fármacos que puedan utilizarse juntos de forma segura a lo largo del tiempo. El estudio también espera comprender cómo afecta este tratamiento al ADN y al desarrollo de las células sanguíneas de los pacientes, y cómo influye en la progresión de los MDS. Durante el estudio, los participantes reciben Azacitidina como inyección bajo la piel una vez al día durante siete días, y Vorinostat como medicación oral dos a tres veces al día durante un periodo específico. Este ciclo de tratamiento se repite cada 28 días durante al menos cuatro cursos, siempre que la enfermedad no empeore o no cause efectos secundarios graves. El estudio supervisa la frecuencia de los efectos secundarios y la respuesta general al tratamiento. Después del tratamiento, los pacientes son seguidos mensualmente durante seis meses, y luego cada dos meses.

Título OficialA Phase 1/2 Study of Vorinostat [Suberoylanilide Hydroxamic Acid (SAHA)] in Combination With Azacitidine in Patients With the Myelodysplastic Syndrome (MDS)
NCT00392353
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 135 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaAnemia Refractaria con Exceso de BlastosAnemia RefractariaEnfermedades de la Médula ÓseaLeucemia Eritroblástica AgudaEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasLeucemia Megacarioblástica AgudaLeucemia MieloideLeucemiaSíndromes MielodisplásicosTrastornos MieloproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia mieloide agudaLeucemia Mielomonocítica Crónica

Criterios

24 criterios de inclusión requeridos para participar
Los pacientes con MDS de bajo riesgo (puntuación IPSS < 0.5) deben cumplir adicionalmente con los criterios establecidos para pacientes con anemia refractaria o anemia refractaria con sideroblastos en anillo, según se indica anteriormente.

Sin tratamiento previo con azacitidina, decitabina o vorinostat

Bilirrubina total <= 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN); a menos que el paciente presente hemólisis activa, o que el aumento sea secundario a una eritropoyesis inefectiva.

Criterios de elegibilidad para la porción de fase I (paso 1); los pacientes deben tener un diagnóstico de MDS según los criterios French-American-British (FAB) y el Sistema Internacional de Pronóstico (IPSS), o un diagnóstico de LMA según los criterios FAB o de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

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11 criterios de exclusión impiden participar
Infección bacteriana, fungica o viral sistémica activa; la infección debe estar completamente tratada y el paciente debe estar afebril durante 7 días antes de la entrada al estudio

Se excluyen a los pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 12 meses previos a su ingreso al estudio, o aquellos con otra malignidad que hayan tenido evidencia de la malignidad durante los 3 años previos a la entrada al estudio.

Tratamiento previo con G-CSF, GM-CSF u otros factores de crecimiento hematopoyético, eritropoyetina dentro de un mes antes del estudio; no se permite interferón ni retinoides dentro de un mes antes del estudio

Antecedentes previos de leucemia (solo componente de la fase II del paso 2 del estudio)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive azacitidine SC QD on days 1-7 and vorinostat PO 2-3 times daily on days 3-5, 3-9, or 3-16. Treatment repeats every 28 days for at least 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Suspendido

NYP/Weill Cornell Medical Center

New York, United StatesAbrir NYP/Weill Cornell Medical Center en Google Maps
Suspendido

University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Chicago, United States
Suspendido

University of Maryland/Greenebaum Cancer Center

Baltimore, United States
Suspendido

North Shore University Hospital

Manhasset, United States
Suspendido7 Centros de Estudio