Completado

Bevacizumab, Cisplatin, Etoposide, and Radiation Therapy in Treating Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

bevacizumab

+ cisplatin
+ etoposide
Biológico
Medicamento
Radiación
Quiénes están siendo reclutados

Lung Cancer

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2006

Resumen

Patrocinador PrincipalEastern Cooperative Oncology Group
Última actualización: 28 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2006Fecha en la que se inscribió al primer participante.

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Others interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and etoposide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving bevacizumab together with cisplatin, etoposide, and radiation therapy may kill more tumor cells. PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving bevacizumab together with cisplatin, etoposide, and radiation therapy works in treating patients with limited-stage small cell lung cancer. OBJECTIVES: Primary * Determine the 1-year progression-free survival of patients with limited-stage small cell lung cancer treated with bevacizumab, cisplatin, etoposide, and radiotherapy. Secondary * Determine the toxicity of this regimen in these patients. * Determine the response rate in patients treated with this regimen. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive cisplatin IV over 30-60 minutes and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1 and etoposide IV over 60 minutes on days 1-3. Treatment repeats every 21 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. During course 1, patients also undergo thoracic radiotherapy twice daily on days 1-5, 8-12, and 15-19. Patients achieving a complete or partial response or stable disease after the first 4 courses of chemotherapy continue to receive bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment with bevacizumab repeats every 21 days for up to 1 year in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Within 4-6 weeks after blood counts recover from the first 4 courses of chemotherapy, patients achieving a complete or partial response also undergo prophylactic cranial irradiation (PCI) in 10 fractions over 3 weeks.\* NOTE: \*Bevacizumab should not be given for 3 weeks prior to or during PCI, but resumed 1 week after completion of PCI. After completion of study treatment, patients are followed periodically for 10 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 79 patients will be accrued for this study.

Título OficialPhase II Trial of Bevacizumab in Combination With Cisplatin/Etoposide and Twice Daily Radiation for Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer 
Patrocinador PrincipalEastern Cooperative Oncology Group
Última actualización: 28 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 79 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Lung Cancer
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer (SCLC) * Limited-stage disease, defined as SCLC confined to ≥ 1 of the following: * One hemithorax * Ipsilateral supraclavicular fossa * Measurable disease * No malignant pleural effusion, contralateral hilar disease, or contralateral supraclavicular disease * Minimal pleural effusion visible on CT scan of the chest, but not evident on chest x-ray, allowed * No completely surgically resected disease * No CNS disease, including primary brain tumor or brain metastasis PATIENT CHARACTERISTICS: * ECOG performance status 0-2 * Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm³ * Platelet count ≥ 100,000/mm³ * Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL * Creatinine ≤ 1.5 mg/dL * Urine protein:creatinine ratio ≤ 0.5 OR 24-hour urine protein \< 1,000 mg * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception during and for ≥ 6 months after completion of study treatment * INR ≤ 1.5 (unless on full-dose anticoagulants) * No active serious infection * No serious or nonhealing wound * No ulcer or bone fracture * No evidence of bleeding diatheses or coagulopathy * No hemoptysis * No known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products and/or other recombinant human antibodies * No clinically significant cardiovascular disease, including any of the following: * Uncontrolled hypertension * New York Heart Association class II-IV congestive heart failure * Serious cardiac arrhythmia requiring medication * Unstable angina pectoris * Symptomatic peripheral vascular disease * Cerebrovascular accident within the past 6 months * Symptomatic heart disease within the past 6 months * Myocardial infarction within the past 6 months * Unstable angina within the past 6 months * No abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the past 4 weeks * No significant traumatic injury within the past 4 weeks PRIOR CONCURRENT THERAPY: * At least 4 weeks since prior major surgery or open biopsy * At least 1 week since prior core biopsy * No prior chemotherapy or radiotherapy for small cell lung cancer * No concurrent major surgery * No concurrent palliative local radiotherapy * No concurrent intensity-modulated radiotherapy * Concurrent full-dose anticoagulants (e.g., warfarin) allowed provided all of the following criteria are met: * INR ≤ 3 * In-range INR (2-3) on a stable dose of oral anticoagulant or on a stable dose of low molecular weight heparin * No active bleeding or pathological condition that carries a high risk of bleeding (e.g., tumor involving major vessels or known varices)


Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios


Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 

CompletadoNingun centro de estudio