A Quality of Life Comparison in Patients With Malignant Dysphagia Treated With Either Self-Expanding Plastic Stents (SEPS) or Self-Expanding Metal Stents (SEMS)
Colección de datos
Carcinoma+11
+ Carcinoma de células escamosas del esófago
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2006
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Primary * Assess differences from baseline in health-related quality of life of patients with malignant dysphagia due to cancer of the esophagus or gastroesophageal junction palliated with self-expanding plastic stents (SEPS) compared to those who receive self-expanding metal stents (SEMS). Secondary * Perform a cost-effective analysis of each type of stent by independent evaluation of the rates of SEPS-related and SEMS-related morbidity that necessitates repeat endoscopic interventions and/or additional healthcare costs in these patients. * Analyze effective palliation (degree and duration of improvement of dysphagia) in these patients. * Determine the individual rates of complication associated with each type of esophageal stent in these patients. OUTLINE: This is a randomized, controlled study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients undergo placement of a self-expanding metal stent on day 1. * Arm II: Patients undergo placement of a self-expanding plastic stent on day 1. Health-related quality of life is assessed at baseline, 30 days, and 3 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 90 patients will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 120 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed primary cancer of the esophagus or gastroesophageal junction * Squamous cell or other type * Diagnosis of malignant dysphagia * Disease deemed surgically inoperable, but may be any of the following: * Locally contained * Locally advanced * Metastatic * Unresponsive to previous chemoradiotherapy * Recurrent despite previous surgical resection * Must be either an inpatient OR outpatient at Johns Hopkins Hospital * No known tracheal compression by tumor burden PATIENT CHARACTERISTICS: * Karnofsky performance status 50-100% * Life expectancy ≥ 6 months * Platelet count \> 50,000/mm³ * INR \< 1.5 PRIOR CONCURRENT THERAPY: * See Disease Characteristics * Prior surgery, chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy allowed * No concurrent surgery, chemotherapy, biologic therapy, or radiotherapy
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Baltimore, United StatesAbrir Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins en Google Maps