Cell Therapy for Coronary Heart Disease: Infusion of Autologous Ex Vivo Cultivated Endothelial Progenitor Cells (EPCs)" and Autologous Bone Marrow Progenitor Cells in Crossover Design for Improvement of Vascularization and Cardiac Function
Colección de datos
Enfermedades Oclusivas Arteriales+10
+ Enfermedad de las arterias coronarias
+ Arteriosclerosis
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2002
Fecha en la que se inscribió al primer participante.* The study is an open-label, controlled, randomized single-center trial. * Patients post myocardial infarction (>= 3 months) with a patent infarct-related artery are included. * Bone marrow-derived progenitor cells are aspirated under local anaesthesia, and after cell processing, are infused into the patent infarct-related artery during stop flow within the same day. Blood-derived progenitor cells are isolated out of 250ml peripheral venous blood, and after cell processing and 3 days culture, are infused into the patent infarct-related artery during stop flow. In addition, left ventricular angiography is performed. In the control group coronary angiography and left ventricular angiography without any intracoronary infusion are performed. * After 3 months, left ventricular angiography is repeated, and patients of the control group cross-over to active treatment with progenitor cells, whereas patients initially treated with progenitor cells cross-over to the alternate cell type. * The primary endpoint is the change in quantitative global left ventricular ejection fraction in LV angiography between the groups.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 75 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients aged 18 to 80 * Patients post-myocardial infarction (\> 3 months old) or with diffuse ischemic CHD * Signed informed consent Exclusion Criteria: \- Existing neoplastic disease or signs of tumor recurrence within the last 5 years * Active infection * Active internal bleeding * Stroke within the past 2 years * Surgery or trauma within the past two months * Uncontrolled hypertension over 160/100 * Arteriovenous malformations or aneurysms * HIV infection * Signs of significant kidney or liver failure (creatinine \> 2.0 mg/dL, GOT \> 2 x upper standard value) * Thrombopenia (\< 100,000) * Anemia (hemoglobin \< 8.5 g/dL) * Mental retardation * Participation in another clinical study * Women of childbearing age * Chronic inflammatory disease
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
J. W. Goethe University Hospitals
Frankfurt, GermanyAbrir J. W. Goethe University Hospitals en Google Maps