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BIACACBT for Comorbid Anxiety Disorders in Children With Autism, Asperger Syndrome, or PDD-NOS
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Qué se está evaluando
Cognitive-behavioral therapy
Conductual
Quiénes están siendo reclutados
Autistic Disorder+ Asperger Syndrome+ Anxiety Disorders
De 7 a 11 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2005
Ver detalles del protocolo
Resumen
Patrocinador PrincipalUniversity of California, Los Angeles
Última actualización: 2 de abril de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2005Fecha en la que se inscribió al primer participante.
This study is designed to examine the efficacy of a cognitive behavioral therapy (CBT) program for treating anxiety symptoms, social problems, and adaptive behavior deficits in children with autism spectrum disorders.
Anxiety disorders are commonly diagnosed in children with autism, Asperger syndrome (AS), and pervasive developmental disorder not otherwise specified (PDD-NOS). Anxiety disorders contribute to children's functional impairment over and above the functional deficits attributable to autism, AS, and PDD-NOS. Thus, investigators have called for the development of anxiety treatments for this population (Attwood, 2003). Cognitive behavioral therapy (CBT) has been found to be efficacious for anxiety disorders in typically developing children. This pilot study will advance the field by providing an estimate of the treatment effects of CBT for anxiety disorders among children with autism, AS, or PDD-NOS. The sample will include 20 children aged 7-11 years with autism, AS, or PDD-NOS and a comorbid anxiety disorder. Children will be randomly assigned to immediate treatment or a 3-month waitlist. The manualized CBT program includes traditional anxiety treatment components including coping skills training (e.g., cognitive restructuring), in vivo exposure, operant procedures, and parent training. Additional treatment components have been added to enhance intervention response in children with AS or PDD-NOS, including emotion education, social skills/friendship skills training, and peer tutoring/mentoring modules. Trained graduate students with expertise in CBT and developmental disabilities will serve as therapists. Treatment fidelity will be checked using a session-by-session adherence checklist. Treatment acceptability and consumer satisfaction will be assessed at posttreatment, providing guidance on the extent to which the manual will need to be revised. Multiple measures of children's anxiety, including a structured diagnostic interview administered by an independent evaluator, will comprise the primary outcomes. Children's social functioning, adaptive behavior, and service use will also be assessed to determine if CBT can affect relevant distal outcomes. By comparing outcomes for children in the immediate treatment group versus those in the waitlist group, we will estimate effect sizes of CBT for this population. Subsequently, power analyses will be conducted in planning for a larger clinical trial. This study could contribute to public health efforts to address the mental health needs of the rising number of children diagnosed with autism-spectrum disorders. If CBT is found to be efficacious, it will be the first evidence-based psychological treatment to be successfully adapted for children with autism, AS, and PDD-NOS.
Patrocinador PrincipalUniversity of California, Los Angeles
Última actualización: 2 de abril de 2012
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
ProtocoloEsta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 20 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.
Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.
Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.
Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.
Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.
Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.
Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.
Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.
Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.
Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.
Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.
Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.
ElegibilidadLos investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 7 a 11 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Autistic Disorder
Asperger Syndrome
Anxiety Disorders
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
7 - 11 years of age
Meet research criteria for a diagnosis of Asperger Syndrome or PDD-NOS
Meet DSM-IV criteria for one of the following anxiety disorders: Separation Anxiety Disorder, Social Phobia, Obsessive-Compulsive Disorder
If taking medication, have maintained a stable dose for 1 month prior to baseline assessment
3 criterios de exclusión impiden participar
Child has an IQ of less than 70
Begin taking new medication(s) or current medication dose changes either (1) less than 1 month prior to baseline assessment, or (2) during the study period
For any reason the child or parents appear unable to participate in the treatment program
Asegura la máxima compatibilidadAgrega tu perfil para conocer tu puntuación de probabilidad de elegibilidad.
Plan de EstudioConoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Grupo II
Sin Intervención
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del EstudioEstos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio