Phase II Randomized Evaluation of 5-Lipoxygenase Inhibition by Herbal Complementary and Alternative Medicine Approach Compared to Control as an Adjuvant Therapy in Newly Diagnosed and Recurrent High-grade Gliomas
Boswellia serrata extract
+ cyanocobalamin
Edema cerebral+12
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Astrocitoma
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Primary * To determine whether a herbal approach to decreasing 5-LO eicosanoid production reduces peritumoral brain edema in patients with HGG. Secondary * To determine if this adjuvant approach improves the quality of life and progression free and overall survival of patients with HGG. OUTLINE: This a randomized, controlled study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I (intervention): Patients receive oral Boswellia serrata herbal extract 4 times a day and oral cyanocobalamin (vitamin B-12) once a day for 6 months in the absence of unacceptable toxicity. * Arm II (control): Patients receive oral vitamin B-12 once a day for 6 months. All patients are encouraged to eat a regular balanced diet (as recommended by the American Cancer Society for cancer prevention) with limited consumption of red and processed meats. Quality of life will be assessed at baseline and then at 2, 4, 6, 12, and 24 months. After completion of study treatment, patients will be followed every 6 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients (35 per treatment arm) will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 12 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Cleveland, United StatesAbrir Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center en Google Maps