Suspendido

Phase II Randomized Evaluation of 5-Lipoxygenase Inhibition by Herbal Complementary and Alternative Medicine Approach Compared to Control as an Adjuvant Therapy in Newly Diagnosed and Recurrent High-grade Gliomas

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Qué se está evaluando

Boswellia serrata extract

+ cyanocobalamin

MedicamentoSuplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Edema cerebral+12

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Astrocitoma

A partir de 18 años
+15 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAli Altunkaya
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * To determine whether a herbal approach to decreasing 5-LO eicosanoid production reduces peritumoral brain edema in patients with HGG. Secondary * To determine if this adjuvant approach improves the quality of life and progression free and overall survival of patients with HGG. OUTLINE: This a randomized, controlled study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I (intervention): Patients receive oral Boswellia serrata herbal extract 4 times a day and oral cyanocobalamin (vitamin B-12) once a day for 6 months in the absence of unacceptable toxicity. * Arm II (control): Patients receive oral vitamin B-12 once a day for 6 months. All patients are encouraged to eat a regular balanced diet (as recommended by the American Cancer Society for cancer prevention) with limited consumption of red and processed meats. Quality of life will be assessed at baseline and then at 2, 4, 6, 12, and 24 months. After completion of study treatment, patients will be followed every 6 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients (35 per treatment arm) will be accrued for this study.

Título OficialPhase II Randomized Evaluation of 5-Lipoxygenase Inhibition by Herbal Complementary and Alternative Medicine Approach Compared to Control as an Adjuvant Therapy in Newly Diagnosed and Recurrent High-grade Gliomas
NCT00243022
Patrocinador PrincipalAli Altunkaya
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Edema cerebralEnfermedades del Sistema Nervioso CentralAstrocitomaEnfermedades del CerebroGlioblastomaGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoOligodendroglioma

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients after surgical removal of histologically confirmed World Health Organization high-grade gliomas, including astrocytomas grade III (anaplastic astrocytoma), astrocytoma grade IV (glioblastoma multiforme, GBM), anaplastic oligodendroglioma and oligoastrocytoma

Karnofsky performance status of greater or equal 60

Patients who signed informed consent

Patients can be receiving standard or investigational chemotherapy , hormonal therapy, immunotherapy or biologic agents as the primary treatment for their tumor

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6 criterios de exclusión impiden participar
Any medical condition that could interfere with eating and oral administration of B. serrata

Patients already taking herbal preparations that contain 5-LO inhibitors

Any previous (within the past 3 years) or concurrent malignancies at other sites, with the exception of surgically cured carcinoma-in-situ of the cervix and non-melanoma skin cancer

Pregnancy and breastfeeding

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive oral Boswellia serrata extract 4 times a day and oral cyanocobalamin (vitamin B 12) once a day for 6 months in the absence of unacceptable toxicity.

Grupo II

Comparador Activo
Patients in the control arm receive oral cyanocobalamin (vitamin B 12) once a day for 6 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Cleveland, United StatesAbrir Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio