Completado
Efficacy and Safety Comparison of 4-week Treatment Periods of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Tiotropium Inhalation Powder Capsule (18μg) Delivered by the HandiHaler in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Qué se está evaluando
Colección de datos
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedad Crónica+3
+ Enfermedades del pulmón
+ Enfermedades Pulmonares Obstructivas
A partir de 40 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2002
Resumen
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 26 de noviembre de 2002
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Non-inferiority of lung function response to Tiotropium inhalation solution compared to Spiriva HandiHaler
Título OficialEfficacy and Safety Comparison of 4-week Treatment Periods of Two Doses [5 μg (2 Actuations of 2.5 μg) and 10 μg (2 Actuations of 5 μg)] of Tiotropium Inhalation Solution Delivered by the Respimat Inhaler, Tiotropium Inhalation Powder Capsule (18μg) Delivered by the HandiHaler in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Patrocinador PrincipalBoehringer Ingelheim
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 131 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 40 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedad CrónicaEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
7 criterios de inclusión requeridos para participar
All patients had to sign an informed consent consistent with International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) guidelines prior to participation in the trial, which includes medication washout and restrictions.
All patients had to have a diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease.
Patients had to have relatively stable, moderate to severe airway obstruction with an forced expiratory volume in one second (FEV1) ≤ 60% of predicted normal and FEV1 ≤ 70% of forced vital capacity FVC (Visits 1 and 2).
Male or female patients 40 years of age or older.
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9 criterios de exclusión impiden participar
Patients with significant diseases other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD) had to be excluded. A significant disease was defined as a disease which in the opinion of the investigator may either put the patient at risk because of participation in the study or a disease which may influence the results of the study or the patient's ability to participate in the study.
Patients with clinically relevant abnormal baseline haematology, blood chemistry, or urinalysis, if the abnormality defines a significant disease as defined in exclusion criterion No. 1.
Patients with a recent history (i.e., one year or less) of myocardial infarction.
Patients with any cardiac arrhythmia requiring drug therapy or who had been hospitalised for heart failure within the past three years.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 11 ubicaciones
Suspendido
Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
Little Rock, United StatesAbrir Division of Pulmonary and Critical Care Medicine en Google MapsSuspendido
Boehringer Ingelheim Investigational Site
San Diego, United StatesSuspendido
San Jose Clinical Research
San Jose, United StatesSuspendido
Boehringer Ingelheim Investigational Site
Stockton, United StatesCompletado11 Centros de Estudio