Completado

Pearl Index Study With Low Dose Combined Oral Contraceptive

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Minisiston (SH D00342A)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Contraception

De 18 a 40 años
+2 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2004

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 3 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to investigate the contraceptive efficacy, bleeding pattern, and safety of SH D00342A. Subjects participating in the study will be treated with an oral contraceptive pill containing 0.03 mg ethinylestradiol and 0.125 mg levonorgestrel. The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.

Título OficialProspective, Multicenter, Open-label, Uncontrolled Study to Investigate the Contraceptive Efficacy, Bleeding Patterns, and Safety of an Oral Contraceptive Containing 0.03 mg Ethinylestradiol and 0.125 mg Levonorgestrel (SH D00342A) Applied for 13 Cycles to Healthy Female Volunteers 
Patrocinador PrincipalBayer
Última actualización: 3 de abril de 2015
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 840 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
MujerSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 18 a 40 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Contraception
Criterios
Un criterio de inclusión requerido para participar
Healthy women requiring contraception
Un criterio de exclusión impide participar
Pregnant or lactating women, history or suspicion of hormone dependent tumor or any other conditions which forbid the participation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 25 ubicaciones
Suspendido
Unknown FacilityHannover, GermanyVer ubicación
Suspendido
Unknown FacilityAschersleben, Germany
Suspendido
Unknown FacilityBurg, Germany
Suspendido
Unknown FacilityEgeln, Germany
Completado25 Centros de Estudio