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A Phase 2, Open-label Trial of the Safety and Biological Effect of Subcutaneous IRX-2 (With Cyclophosphamide, Indomethacin, and Zinc) in Patients With Resectable Cancer of the Head and Neck

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Qué se está evaluando

IRX-2

+ Cyclophosphamide

+ Indomethacin

BiológicoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+8

+ Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

+ Carcinoma de Células Escamosas

De 18 a 80 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2005
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBrooklyn ImmunoTherapeutics, LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2005

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

IRX-2 is a primary cell-derived biologic that reduces the immune suppression that is often seen in the cancer tumor micro-environment, restores immune function and activates a coordinated immune response against the tumor. IRX-2 is a complex proprietary therapeutic containing numerous active cytokine components, which restores and activates multiple immune cell types including T cells, dendritic cells, and natural killer cells to recognize and destroy tumors. The present study administered the IRX-2 Regimen to 27 patients as a neoadjuvant (before surgery) therapy, and the main objective of the study was to determine the safety and tolerability of the IRX-2 regimen.

Título OficialA Phase 2, Open-label Trial of the Safety and Biological Effect of Subcutaneous IRX-2 (With Cyclophosphamide, Indomethacin, and Zinc) in Patients With Resectable Cancer of the Head and Neck
NCT00210470
Patrocinador PrincipalBrooklyn ImmunoTherapeutics, LLC
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 27 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloCarcinoma de Células EscamosasNeoplasias de cabeza y cuelloEnfermedades de la bocaNeoplasias de la bocaEnfermedades EstomatognáticasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epiteliales

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Sin cirugía previa, radioterapia u quimioterapia de este tumor, excepto una biopsia o un procedimiento de emergencia requerido para el cuidado de apoyo.
Cárcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe, confirmado patológicamente (histología).
Cáncer clínicamente etapificado en estadio II, III o IVA, evaluado como resecable quirúrgicamente con intención curativa.
Esperanza de vida mayor a 6 meses
9 criterios de exclusión impiden participar
Carcinoma Escamoso Celular en Etapa IVB
Uso de cualquier agente en investigación dentro de los últimos 30 días
Enfermedad cardiovascular no controlada
Infarto de miocardio dentro de los últimos 3 meses
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The IRX-2 regimen is the combination of a 2-week course of IRX-2 itself, an initial dose of cyclophosphamide, and a 3-week course of indomethacin, zinc supplementation, and omeprazole.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio