A Phase 2, Open-label Trial of the Safety and Biological Effect of Subcutaneous IRX-2 (With Cyclophosphamide, Indomethacin, and Zinc) in Patients With Resectable Cancer of the Head and Neck
IRX-2
+ Cyclophosphamide
+ Indomethacin
Carcinoma+5
+ Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
+ Carcinoma de Células Escamosas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2005
Fecha en la que se inscribió al primer participante.IRX-2 is a primary cell-derived biologic that reduces the immune suppression that is often seen in the cancer tumor micro-environment, restores immune function and activates a coordinated immune response against the tumor. IRX-2 is a complex proprietary therapeutic containing numerous active cytokine components, which restores and activates multiple immune cell types including T cells, dendritic cells, and natural killer cells to recognize and destroy tumors. The present study administered the IRX-2 Regimen to 27 patients as a neoadjuvant (before surgery) therapy, and the main objective of the study was to determine the safety and tolerability of the IRX-2 regimen.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 27 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Pathologically confirmed (histology) Squamous Cell Carcinoma of the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx. * No prior surgery, radiation therapy or chemotherapy of this tumor other than biopsy or emergency procedure required for supportive care. * Clinically staged Stage II, III, or IVA cancer, assessed to be surgically resectable with curative intent. * Life Expectancy of greater than 6 months Exclusion Criteria: * Stage IVB Squamous Cell Carcinoma * Use of any investigational agent within the previous 30 days * Uncontrolled cardiovascular disease * Myocardial infarction within the last 3 months * Abnormal hemoglobin, neutrophil, lymphocyte or platelet counts * Positive for hepatitis B or C or HIV * Evidence of distant metastases * Clinical gastritis or peptic ulcer within the last 6 months * Stroke within the last six months
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios