Completado
A Phase III Randomized Trial Comparing Oral Pilocarpine (Salagen) Versus Submandibular Salivary Gland Transfer Protocol, For the Prevention of Radiation (XRT) Induced Xerostomia in Head and Neck Cancer Patients
Qué se está evaluando
Colección de datos
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias de cabeza y cuello+4
+ Enfermedades de la boca
+ Enfermedades Estomatognáticas
A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Prevención
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2002
Resumen
Patrocinador PrincipalAlberta Health services
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de abril de 2002
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a study to see whether the drug Salagen or salivary gland transfer is better for the prevention of dryness of the mouth in patients with head and neck cancer receiving radiation treatment.
Título OficialA Phase III Randomized Trial Comparing Oral Pilocarpine (Salagen) Versus Submandibular Salivary Gland Transfer Protocol, For the Prevention of Radiation (XRT) Induced Xerostomia in Head and Neck Cancer Patients
Patrocinador PrincipalAlberta Health services
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 220 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Neoplasias de cabeza y cuelloEnfermedades de la bocaEnfermedades EstomatognáticasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de las glándulas salivalesXerostomía
Criterios
6 criterios de inclusión requeridos para participar
Previously untreated and confirmed histological diagnosis of squamous cell/adenoid cystic carcinoma of the oropharynx, hypopharynx, larynx, and patients with unknown primary tumor with metastases to the neck nodes and squamous cell carcinoma of the skin of head and neck region with ipsilateral neck nodes (more than one node) metastases.
Radiation volume to encompass > or equal to 80% of major salivary glands (parotids and the non-transferred submandibular salivary gland) and have > or equal to 50 Gys delivered to that volume via external beam.
Karnofsky performance score > or equal to 70
Minimum age 18 years
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10 criterios de exclusión impiden participar
Carcinoma of nasopharynx, oral cavity, N3 disease, bilateral neck node involvement, pre-epiglottic space involvement, involvement of level 1 nodes on either side of the neck, and patients with post-operative recurrent disease.
Salivary gland malignancy
Salivary gland disease
Use of anti-cholinergic drugs and tricyclic drugs
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Completado1 Centros de Estudio