Suspendido

Study of Rituximab Plus High-Dose Chemotherapy Poor Prognosis Non-Hodgkin's Lymphoma

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Qué se está evaluando

Rituximab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Lymphoma, Non-Hodgkin's

+11 Criterios de eligibilidad

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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2003

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Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Michigan Rogel Cancer Center
Última actualización: 10 de enero de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de marzo de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is being conducted to determine the safety, side effects, and response to a combination of an established high-dose chemotherapy regimen, stem cell support and Rituximab (which is a form of immunotherapy). Combination chemotherapy is the standard treatment as initial therapy for aggressive NHL. Standard chemotherapy cures less than 40% of patients. High-dose chemotherapy with stem cell support (or transplant) is showing some positive results in patients with NHL that fail standard chemotherapy. The cure rate of this treatment is only about 50%. Another treatment option called immunotherapy is being tested in lymphoma patients to see if adding immunotherapy to NHL treatments improves results. Rituximab, a form of immunotherapy, is an antibody (a type of protein) that attacks the CD20 protein found on lymphoma cell, which may result in the death of the lymphoma cell. The study design is as follows: Patients with poor prognosis NHL receive rituximab as part of the peripheral blood progenitor cell mobilization process and as part of the preparative regimen in combination with high-dose chemotherapy. Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) mobilized peripheral blood progenitor cells (PBPC) are collected and stored. After recovery from high-dose cyclophosphamide, patients are admitted to the hospital for transplant. The preparative regimen consists of rituximab, followed by high-dose chemotherapy.

Título OficialRituximab Plus High-Dose Chemotherapy With Autologous Stem Cell Support for Poor-Prognosis Non-Hodgkin's Lymphoma 
Patrocinador PrincipalUniversity of Michigan Rogel Cancer Center
Última actualización: 10 de enero de 2008
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Lymphoma, Non-Hodgkin's
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically documented, aggressive and/or intermediate grade and high-grade B cell NHL, CD20 positive
Histologic subtypes include follicular large cell, diffuse small cleaved cell, diffuse mixed small and large cell, diffuse large cell, anaplastic large cell, and mantle cell lymphomas
NHL must have high-intermediate or high International Prognostic Index (standard IPI) score at diagnosis. Mantle cell NHL is eligible regardless of IPI score
Complete or partial response to first-line therapy

Mostrar Más Criterios

Un criterio de exclusión impide participar
pregnant or nursing

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
The University of MichiganAnn Arbor, United StatesVer ubicación
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