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Repaglinida vs Metformina con Insulina Biasp30 para pacientes con Diabetes Tipo 2 no obesos

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de Repaglinida y Metformina, cuando se usan con Insulina Biasp30, en el manejo de los niveles de azúcar en sangre (HbA1c) en individuos no obesos con Diabetes Tipo 2.

Qué se está evaluando

Metformin

+ Repaglinide

+ Insulin BIAsp30 (Novolog 70/30)

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+2

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

+ Diabetes Mellitus

A partir de 40 años

+9 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4

Intervencional

Inicio del estudio: enero de 2003

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSteno Diabetes Center Copenhagen

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

After four months run-in with repaglinide plus metformin combination-therapy, patients with HemoglobinA1c ≥6.5% will be randomized (baseline=0 month) to repaglinide 2 mg thrice-daily or metformin 1g twice-daily, both in combination with BIAsp30 (30% insulin-aspart; 70% protaminated insulin-aspart) (6U once-daily, pre-dinner) for 12 months.

Título OficialEffect of Repaglinide Versus Metformin Treatment in Combination With Insulin Biasp30 (Novologmix 70/30) Predinner on Glycemic and Non-Glycemic Cardiovascular Risk-Factors in Non-Obese Patients With Type-2-Diabetes With Unsatisfactory Glycaemic Control With Oral Hypoglycaemic Agents

NCT00118963

Patrocinador PrincipalSteno Diabetes Center Copenhagen

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 102 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 40 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y Metabólicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar

Non-obese patients (BMI < 27 kg/m2)

Type 2 diabetes

Age 40 years or older

HbA1c = 6.5% or higher at baseline.

5 criterios de exclusión impiden participar

No known contraindications for either of the study-drugs (known allergy to the study-drugs; heart-, liver- or kidney-failure)

Pregnancy

Other serious physical or mental illnesses with a life-shortening prognosis.

Drug or alcohol abuse.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Run-in period of four months duration with Repaglinide 6 mg daily plus Metformin 2000 mg daily. No masking of interventions.

Grupo II

Comparador Activo

BIAsp30 plus Metformin plus Placebo-Repaglinide. Double-Masked and randomized. Duration: 12 months.

Grupo III

Comparador Activo

BIAsp30 plus Repaglinide plus Placebo-Metformin. Double-masked and randomized. Duration: 12 months.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Steno Diabetes Center

Gentofte Municipality, DenmarkAbrir Steno Diabetes Center en Google Maps

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