Completado
Extended Schedule, Escalated Dose Temozolomide Versus Dacarbazine in Stage IV Metastatic Melanoma: A Randomized Phase III Study of the EORTC Melanoma Group
Qué se está evaluando
Temozolomide
+ Dacarbazine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Melanoma+5
+ Neoplasias
+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias
A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 20 de octubre de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to ascertain if the extended schedule of Temozolomide, which allows increased doses and potential depletion of the enzyme underlaying resistance, is a more effective treatment of metastatic melanoma than single agent dacarbazine.
Título OficialExtended Schedule, Escalated Dose Temozolomide Versus Dacarbazine in Stage IV Metastatic Melanoma: A Randomized Phase III Study of the EORTC Melanoma Group
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 859 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
MelanomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades de la PielNeoplasias de la piel
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically confirmed, stage IV, surgically incurable melanoma
Age 18 years or older
World Health Organization (WHO) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Meets protocol requirements for specified laboratory values
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
Ocular melanomas
Brain Metastases
Prior cytokine or chemotherapy for stage IV disease
Pregnant or nursing women
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimentaltemozolomide 150 mg/m2/day PO, on 7 consecutive days every 14 days ("7 days on / 7 days off" continuously)
Grupo II
Comparador Activodacarbazine 1000 mg/m2 IV, on Day 1 +/- 3 days every 3 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio