Suspendido

Evaluation of the Immunogenicity of Vaccination With HER-2/Neu and CEA Derived Synthetic Peptides With GM-CSF-in-Adjuvant, in Patients With Stage IIB, III, or IV Colorectal Cancer

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Qué se está evaluando

HER-2-neu, CEA peptides, GM-CSF, Montanide ISA-51 vaccine

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del colon+10

+ Neoplasias del Colon

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

De 18 a 120 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase Temprana 1
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCraig L Slingluff, Jr
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de marzo de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Determine whether vaccination comprising HER-2-neu and carcinoembryonic antigen synthetic peptides, sargramostim (GM-CSF), and Montanide ISA-51 causes an immune response in patients with stage IIB, III, or IV colorectal cancer. * Determine the safety of this regimen in these patients. OUTLINE: Patients receive vaccination comprising HER-2-neu and carcinoembryonic antigen synthetic peptides, sargramostim (GM-CSF), and Montanide ISA-51 on days 1, 8, and 15. On day 22, patients undergo removal of the lymph node into which the vaccination site drains to determine whether the immune system is responding to the vaccine. PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients will be accrued for this study.

Título OficialEvaluation of the Immunogenicity of Vaccination With HER-2/Neu and CEA Derived Synthetic Peptides With GM-CSF-in-Adjuvant, in Patients With Stage IIB, III, or IV Colorectal Cancer
NCT00091286
Patrocinador PrincipalCraig L Slingluff, Jr
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 11 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 120 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del colonNeoplasias del ColonEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades GastrointestinalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias RectalesEnfermedades RectalesNeoplasias colorrectales

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of colorectal cancer * Stage IIB, III, or IV disease * HLA-A2- or -A3-positive PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute neutrophil count \> 1,000/mm\^3 * Hemoglobin \> 9 g/dL * Platelet count \> 100,000/mm\^3 Hepatic * Liver function tests ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN) Renal * Creatinine ≤ 1.5 times ULN Cardiovascular * No New York Heart Association class III or IV heart disease Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No known or suspected allergies to any component of the study drug * No active connective tissue disease requiring medications * No systemic autoimmune disease with visceral involvement * No uncontrolled diabetes * No other severe autoimmune disease * No medical contraindication or potential problem that would preclude study compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * More than 30 days since prior immunotherapy * More than 30 days since prior growth factors * More than 30 days since prior allergy shots * No prior vaccination with any study peptides for malignancy Chemotherapy * More than 30 days since prior chemotherapy Endocrine therapy * More than 30 days since prior steroids Radiotherapy * More than 30 days since prior radiotherapy Surgery * More than 30 days since prior surgery Other * At least 30 days, but ≤ 24 months, since prior therapy for colorectal cancer * No concurrent illegal drug use

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Colon peptide mixture (100 mcg each of the 4 peptides) plus 190 mcg of tetanus toxoid peptide, plus GM-CSF (110 mcg) in Montanide ISA-51 adjuvant

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

University of Virginia Cancer Center

Charlottesville, United StatesAbrir University of Virginia Cancer Center en Google Maps
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