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An Exploratory, Placebo-Controlled Trial of Prophylactic Tetracycline for Gefitinib-or Cetuximab-Induced Skin Rash (or Other Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Inhibitor-Induced Skin Rash)

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Qué se está evaluando

tetracycline hydrochloride

+ placebo

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Compare the 1-month incidence and severity of gefitinib-, cetuximab-, or other epidermal growth factor receptor inhibitor-induced skin rash development in patients with cancer treated with tetracycline vs placebo. * Compare the toxicity of these drugs in these patients. * Compare the quality of life of patients treated with these drugs who develop vs those who do not develop a rash. * Determine whether patients who discontinue tetracycline at 1 month develop a rash. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to prior chemotherapy regimen (first-line therapy vs other), concurrent epidermal growth factor receptor inhibitor therapy (gefitinib vs cetuximab vs other), and concurrent corticosteroid therapy (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral tetracycline twice daily. * Arm II: Patients receive oral placebo twice daily. In both arms, treatment continues for 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline and then weekly for 8 weeks. Patients are followed at weeks 4 and 8. PROJECTED ACCRUAL: A total of 126 patients will be accrued for this study.

Título OficialAn Exploratory, Placebo-Controlled Trial of Prophylactic Tetracycline for Gefitinib-or Cetuximab-Induced Skin Rash (or Other Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Inhibitor-Induced Skin Rash)
NCT00091247
Patrocinador PrincipalAlliance for Clinical Trials in Oncology
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 130 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Diagnosis of cancer * Began therapy within the past 7 days or plans to begin therapy within 7 days after study entry with one of the following epidermal growth factor receptor inhibitors: * Gefitinib * Cetuximab * Erlotinib * Monoclonal antibody ABX-EGF * ICR-62 * CI-1033 * EMD-72000 * No rash at study entry PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Hepatic * Bilirubin ≤ 2 mg/dL Renal * Creatinine ≤ 2 mg/dL Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective non-hormonal contraception * Able to take oral medication * No history of skin condition that may flare during study treatment * No prior allergic reaction or severe intolerance to tetracycline or one of its derivatives * No severe nausea or vomiting that would preclude retaining study drug PRIOR CONCURRENT THERAPY: Other * More than 1 week since prior tetracycline * No milk products, antacids, or calcium supplements for 2 hours before until 2 hours after drug administration * No other concurrent tetracycline

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive oral tetracycline twice daily. Treatment continues for 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline and then weekly for 8 weeks. Patients are followed at weeks 4 and 8.

Grupo II

Placebo
Patients receive oral placebo twice daily. Treatment continues for 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity. Quality of life is assessed at baseline and then weekly for 8 weeks. Patients are followed at weeks 4 and 8.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 69 ubicaciones

Suspendido

Rush-Copley Cancer Care Center

Aurora, United StatesAbrir Rush-Copley Cancer Care Center en Google Maps
Suspendido

Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West

Joliet, United States
Suspendido

Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital

Urbana, United States
Suspendido

CCOP - Carle Cancer Center

Urbana, United States
Completado69 Centros de Estudio