Completado
Safety and Pharmacokinetics of Valganciclovir Syrup Formulation in Pediatric Solid Organ Transplant Recipients
Qué se está evaluando
valganciclovir [Valcyte]
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones por virus ADN+2
+ Infecciones por Citomegalovirus
+ Infecciones por Herpesviridae
De 3 meses a 16 años
+9 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2 & 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will assess the safety and pharmacokinetics of Valcyte syrup in pediatric solid organ transplant recipients. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is less than 100 individuals.
Título OficialSafety and Pharmacokinetics of Valganciclovir Syrup Formulation in Pediatric Solid Organ Transplant Recipients
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 63 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 3 meses a 16 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones por virus ADNInfecciones por CitomegalovirusInfecciones por HerpesviridaeInfeccionesEnfermedades Virales
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
patients between 3 months and 16 years of age;
first solid organ transplant (eg, kidney, liver, heart);
able to tolerate oral medication;
females of childbearing potential must agree to utilize an effective method of contraception throughout the study and for 90 days following discontinuation of study drug;
Mostrar Más Criterios
4 criterios de exclusión impiden participar
patients who have previously participated in this study;
patients who are participating in another clinical trial (except with the approval of the Sponsor);
severe, uncontrolled diarrhea (more than 5 watery stools per day);
pregnant or lactating females.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalEligible participants aged \<= 2 years received valganciclovir up to maximum of 900 milligrams (mg) once daily oral dose (solution or tablets) from the time of kidney transplantation for up to 100 days post-transplant. Dose = 7 \* body surface area (BSA) \* creatinine clearance (CrCLS).
Grupo II
ExperimentalEligible participants aged \>2 to \<12 years received valganciclovir up to maximum of 900 mg once daily oral dose (solution or tablets) from the time of kidney transplantation for up to 100 days post-transplant. Dose = 7 \* BSA \* CrCLS.
Grupo III
ExperimentalEligible participants aged \>= 12 years received valganciclovir up to maximum of 900 mg once daily oral dose (solution or tablets) from the time of kidney transplantation for up to 100 days post-transplant. Dose = 7 \* BSA \* CrCLS.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio