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An Investigational Vaccine in Reducing the Incidence of Anogenital Warts in Young Men

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

(Gardasil™) human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine

+ Comparator: placebo (unspecified)

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+12

+ Enfermedades Urogenitales

+ Condiloma Acuminado

De 16 a 26 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study was conducted to demonstrate that Gardasil™ (quadrivalent human papillomavirus \[qHPV\] vaccine) 1) is well tolerated in young men, 2) reduces incidence of external genital lesions in young men, 3) reduces the incidence of anal intraepithelial neoplasia (AIN) or anal cancer in men having sex with men (MSM), and 4) reduces incidence of Human Papillomavirus (HPV) infection in young men. In the 7-month Base Study participants received randomly assigned qHPV vaccine or placebo at Day 1, Month 2, and Month 6. Base Study follow-up continued through Month 36. In Extension 1 (EXT1), participants who received placebo or an incomplete qHPV vaccine regimen in the Base Study were offered qHPV vaccine. Participants were followed in EXT1 for 7 months. In Extension 2 \[LTFU (EXT2)\], long-term effectiveness, immunogenicity, and safety of qHPV vaccine were followed up to 10 years following study enrollment. Participants who received ≥1 dose of qHPV vaccine in the Base Study or EXT1 were eligible to enroll in LTFU (EXT2).

Título OficialAn Investigational Vaccine in Reducing the Incidence of Anogenital Warts in Young Men
NCT00090285
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 4065 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 16 a 26 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesCondiloma AcuminadoInfecciones por virus ADNEnfermedades GenitalesInfeccionesProcesos PatológicosEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades de la PielEnfermedades Cutáneas InfecciosasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades ViralesVerrugasEnfermedades de transmisión sexual, virales

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Healthy heterosexual males between the ages of 16 years and 23 years and 364 days. Healthy men having sex with men (MSM) between the ages of 16 years and 26 years and 364 days.
No clinical evidence of genital lesions suggesting sexually-transmitted disease, and no history of anogenital warts
Additional criteria will be discussed with you by the physician
9 criterios de exclusión impiden participar
Concurrently enrolled in a clinical study involving collection of genital specimens
History of known prior vaccination with an HPV vaccine
Received an inactivated vaccine within 14 days or a live virus vaccine within 21 days prior to enrollment
History of a severe allergic reaction that required medical intervention
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time participants received qHPV vaccination at Day 1, Month 2 and Month 6. Follow-up for the Base Study encompassed Month 7 through Month 36.

Grupo II

Placebo
The Vaccination Period for the Base Study encompassed Day 1 through Month 7, during which time participants received placebo at Day 1, Month 2 and Month 6. Follow-up for the Base Study encompassed Month 7 through Month 36.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio