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Safety, Tolerability, and Antiviral Activity of GW695634G Monotherapy in HIV-1 Infected Adults

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles+10

+ Enfermedades Urogenitales

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on HIV-1 infected adults who have previously used a specific type of medication called Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). The main goal is to explore the safety, tolerability, and antiviral effectiveness of a new drug, GW695634G. This research is important as it aims to find a new treatment option for HIV-1 infected individuals, potentially improving their care and quality of life. During this study, participants are randomly assigned to receive one of four different oral doses of GW695634G or a placebo for 10 days. The study measures the changes in HIV-1 levels, CD4+ cell count (a type of white blood cell that fights infection), and how the body processes the drug. The primary outcomes also include evaluating the safety and tolerability of the drug. The study takes place over multiple days, including Days 1 and 7.

Título OficialA Phase I, Multicenter, Randomized, Parallel, Double-Blinded Dose Ranging, Placebo-Controlled Study to Compare Antiviral Effect, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Four Oral Dosage Regimens of GW695634G Monotherapy Versus Placebo Over 10 Days in ART-Naive HIV-1 Infected Adults.
NCT00090077
Patrocinador PrincipalGlaxoSmithKline
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
ARN del VIH-1 >2000 copias/mL.

Electrocardiograma de 12 derivaciones en reposo normal.

Recuento de células CD4 mayor o igual a 200 células/mm3.

Debe tener antecedentes de tratamiento con NNRTI con falla subsiguiente y evidencia documentada de una mutación asociada con NNRTI o un fenotipo que muestre actividad reducida a efavirenz, nevirapina o delavirdina.

7 criterios de exclusión impiden participar
Antecedentes de cualquier convulsión, infección de toxoplasmosis del SNC (sistema nervioso central) o cualquier lesión del SNC.

Diarrea crónica (>3 deposiciones sueltas/día).

Una enfermedad activa de la Categoría C del CDC (1993), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo (KS) que no requiere terapia sistémica durante el ensayo.

Menos de 4 semanas desde la interrupción de la terapia antirretroviral (TAR) previa al Día 1.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 18 ubicaciones

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West Hollywood, United States
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