Completado

Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FCR vs. FC Alone in Previously Treated Patients With CD20 Positive B-cell CLL

Qué se está evaluando

Rituximab

+ Fludarabine Phosphate

+ Cyclophosphamide

Medicamento

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+12

+ Enfermedad Crónica

+ Enfermedades Hematológicas

A partir de 18 años

+24 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3

Intervencional

Inicio del estudio: julio de 2003

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 31 de julio de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to provide treatment for patients who have chronic lymphocytic leukemia (CLL), and to compare the use of rituximab added to fludarabine+cyclophosphamide (FC) with FC alone, to determine if rituximab lengthens the time a patient remains free of leukemia symptoms.

Título OficialOpen-label, Multicenter, Randomized, Comparative, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FCR vs. FC Alone in Previously Treated Patients With CD20 Positive B-cell CLL

NCT00090051

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche

Última actualización: 27 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 552 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemiaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia de células BLeucemia linfocítica crónica de células B

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar

Age ≥18 years

Established diagnosis of B-cell CLL by NCI Working Group criteria

≤1 previous line of chemotherapy

Expected survival >6 months

Mostrar Más Criterios

17 criterios de exclusión impiden participar

Prior treatment with interferon, rituximab or other monoclonal antibody

Prior allogeneic bone marrow transplant (BMT) or autologous BMT or peripheral stem cell transplant (PBSCT) or patients who are considered to be candidates for allogeneic or autologous BMT or PSCT as assessed by their treating physician

Fertile men or women of childbearing potential not using adequate contraception

Severe Grade 3 or 4 non-hematological toxicity or prolonged (> 2 weeks) Grade 3 or 4 cytopenia on prior fludarabine or nucleoside analogue regimen

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 106 ubicaciones

Suspendido

Uab Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesAbrir Uab Comprehensive Cancer Center en Google Maps

Suspendido

Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group

Fountain Valley, United States

Suspendido

California Cancer Center Woodward Park; Community Medical Centers

Fresno, United States

Suspendido

Rush-Presbyterian St. Luke'S Medical Center

Chicago, United States

Completado106 Centros de Estudio