Randomized, Prospective, Phase 2 Study Comparing Thymoglobulin in a Rapid Discontinuation of Corticosteroids Protocol With Standard Corticosteroid Therapy in Living Donor Renal Transplantation Using Mycophenolate Mofetil and Tacrolimus Maintenance Therapy
Colección de datos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de junio de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study involves the use of a drug called Thymoglobulin, which is approved in the US to treat kidney transplant rejection and in Canada to treat and to prevent kidney transplant rejection. This study will evaluate the effect of Thymoglobulin and reduced doses of steroids to prevent renal transplant rejection and will provide a basis for future evaluations of Thymoglobulin as an immunosuppressive agent to help prevent renal transplant rejection. Subjects meeting all inclusion and exclusion criteria are eligible to participate in this study. In addition to standard treatment, study participants will receive either Thymoglobulin with rapid discontinuation of steroids or steroids per hospital standards for at least the first 90 days after transplant. The treatment assignment is random and is not chosen by the subject or their physician. Subjects will be monitored during treatment with Thymoglobulin and during the transplant hospitalization. Additional subject monitoring occurs at Months 1, 3, 6 and 12 following the transplant. Approximately 150 study subjects from 15-20 transplant centers in the United States will be enrolled.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 19 ubicaciones
University of Arkansas for Medical Science
Little Rock, United StatesAbrir University of Arkansas for Medical Science en Google MapsKeck USC School of Medicine
Los Angeles, United StatesUniversity of California, Los Angeles Medical Center
Los Angeles, United StatesUniversity of California, San Diego Medical Center
San Diego, United States