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Randomized, Prospective, Phase 2 Study Comparing Thymoglobulin in a Rapid Discontinuation of Corticosteroids Protocol With Standard Corticosteroid Therapy in Living Donor Renal Transplantation Using Mycophenolate Mofetil and Tacrolimus Maintenance Therapy

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
+19 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGenzyme, a Sanofi Company
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study involves the use of a drug called Thymoglobulin, which is approved in the US to treat kidney transplant rejection and in Canada to treat and to prevent kidney transplant rejection. This study will evaluate the effect of Thymoglobulin and reduced doses of steroids to prevent renal transplant rejection and will provide a basis for future evaluations of Thymoglobulin as an immunosuppressive agent to help prevent renal transplant rejection. Subjects meeting all inclusion and exclusion criteria are eligible to participate in this study. In addition to standard treatment, study participants will receive either Thymoglobulin with rapid discontinuation of steroids or steroids per hospital standards for at least the first 90 days after transplant. The treatment assignment is random and is not chosen by the subject or their physician. Subjects will be monitored during treatment with Thymoglobulin and during the transplant hospitalization. Additional subject monitoring occurs at Months 1, 3, 6 and 12 following the transplant. Approximately 150 study subjects from 15-20 transplant centers in the United States will be enrolled.

Título OficialRandomized, Prospective, Phase 2 Study Comparing Thymoglobulin in a Rapid Discontinuation of Corticosteroids Protocol With Standard Corticosteroid Therapy in Living Donor Renal Transplantation Using Mycophenolate Mofetil and Tacrolimus Maintenance Therapy
NCT00089947
Patrocinador PrincipalGenzyme, a Sanofi Company
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 150 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Adult living donor renal transplant recipient

Age greater than or equal to 18

If female and of childbearing potential: a) must not be lactating; b) must have a negative serum B-human chorionic gonadotropin (HCG) test within 24 hours prior to Study Day 0 (Day of Transplant) and; c) must agree to practice an acceptable and reliable form of contraception during the study; and

Signed informed consent

15 criterios de exclusión impiden participar
Human Leukocyte Antibody (HLA) identical matched living donor transplant recipient

2 previous transplants

Current panel reactive antibody (PRA) > 20%

History of a positive cross-match with the donor

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 19 ubicaciones

Suspendido

University of Arkansas for Medical Science

Little Rock, United StatesAbrir University of Arkansas for Medical Science en Google Maps
Suspendido

Keck USC School of Medicine

Los Angeles, United States
Suspendido

University of California, Los Angeles Medical Center

Los Angeles, United States
Suspendido

University of California, San Diego Medical Center

San Diego, United States
Completado19 Centros de Estudio