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A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of the Efficacy of Oral SCIO-469 in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Not Receiving DMARDs Other Than Hydroxychloroquine

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Qué se está evaluando

SCIO-469

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Artritis+5

+ Artritis Reumatoide

+ Enfermedades del Tejido Conectivo

A partir de 18 años
+8 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalScios, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a 24 week randomized (study drug assigned by chance), double blind (neither physician nor patient knows the name of the assigned drug), placebo controlled, parallel group study assessing the safety and effectiveness of oral SCIO-469 in treating patients with rheumatoid arthritis who are not receiving liver damaging (hepatotoxic) disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). The patient will participate in the study for approximately 183 days. Safety measures will include vital signs (blood pressure, pulse rate, breathing rate), 12-lead electro-cardiogram, adverse events, concomitant medications, and clinical laboratory evaluations (including serum chemistry, hematology, qualitative urinalysis, and liver function tests). The patient may be assigned to receive 30 mg capsule orally (by mouth) as one or two capsules three times daily, or receive 100 mg tablet orally once daily, or placebo (no active drug) orally as two capsules three times daily and placebo tablet orally once daily for 24 weeks.

Título OficialA 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of the Efficacy of Oral SCIO-469 in Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Not Receiving DMARDs Other Than Hydroxychloroquine
NCT00089921
Patrocinador PrincipalScios, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 302 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ArtritisArtritis ReumatoideEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades reumáticas

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients having active rheumatoid arthritis who are not receiving medications known as hepatotoxic disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)

Patients taking hydroxychloroquine (Plaquenil) must be on a stable or consistent dose prior to entering study

6 criterios de exclusión impiden participar
Patients using Enbrel, Remicade, Kineret, Humira, or an experimental biologic agent within the past 3 months

Lab tests revealed elevated liver enzymes within the past 6 months

Medical history of Tuberculosis, cancer, multiple sclerosis, neuropathy or encephalopathy

HIV positive

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
SCIO-469 60 mg capsule three times daily for 12 weeks

Grupo II

Experimental
SCIO-469 30 mg capsule three times daily for 12 weeks

Grupo III

Placebo
Placebo 2 capsules three times daily and one tablet daily

Grupo IV

Experimental
SCIO-469 100 mg tablet once daily for 12 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio