Suspendido
ASPENA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Three-Arm, Parallel-Group, Multicenter, Multinational Safety and Efficacy Trial of 300 mg and 900 mg of Abetimus Sodium in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients With a History of Renal Disease
Qué se está evaluando
abetimus sodium (LJP 394) and/or placebo solution
+ abetimus sodium (LJP 394)
+ Phosphate-buffered saline
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+8
+ Enfermedades del Tejido Conectivo
+ Enfermedades Autoinmunes
De 12 a 70 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalLa Jolla Pharmaceutical Company
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de octubre de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The primary purpose of this study is to determine whether abetimus sodium is more effective than placebo in delaying time to renal flare in SLE patients with a history of renal disease.
Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Three-Arm, Parallel-Group, Multicenter, Multinational Safety and Efficacy Trial of 300 mg and 900 mg of Abetimus Sodium in Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients With a History of Renal Disease
Patrocinador PrincipalLa Jolla Pharmaceutical Company
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 943 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 12 a 70 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades AutoinmunesGlomerulonefritisEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades RenalesLupus Eritematoso SistémicoNefritis LúpicaNefritisEnfermedades Urológicas
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Active SLE renal disease within past 4 years.
Males or females between 12 and 70 years old.
Females must be non-pregnant and non-lactating. Females and males must use adequate birth control methods during course of study.
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5 criterios de exclusión impiden participar
Active SLE renal disease within past 3 months prior to entering study.
Use of the following therapies within 3 months prior to entering the study: alkylating agents, e.g., cyclophosphamide, TNF inhibitors, cyclosporine.
Use of mycophenolate mofetil that exceeds 1000 mg/day, azathioprine that exceeds 100 mg/day, methotrexate that exceeds 10 mg/week, leflunomide that exceeds 10 mg/day within 2 months prior to entering study.
Use of rituximab within 6 months prior to entering study.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo300 mg (three 2 mL vials of abetimus sodium plus six 2 mL vials of normal saline) administered i.v (in the vien) weekly
Grupo II
Comparador Activo900 mg (nine 2 mL vials of abetimus sodium) administered i.v. (in the vein) weekly
Grupo III
PlaceboA volume of 18 mL (Nine 2 mL vials) of identically appearing placebo (phosphate-buffered saline) administered i.v. (in the vien) weekly
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 201 ubicaciones
Suspendido
University of Alabama at Birmingham
Birmingham, United StatesAbrir University of Alabama at Birmingham en Google MapsSuspendido
Wallace Rheumatic Study Center
Los Angeles, United StatesSuspendido
East Bay Rheumatology Medical Group
San Leandro, United StatesSuspendido
Private Practice
San Mateo, United StatesSuspendido201 Centros de Estudio