Completado
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Phase III Study of Intravenous Terlipressin in Patients With Hepatorenal Syndrome Type 1
Qué se está evaluando
terlipressin
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Urogenitales+4
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
+ Síndrome Hepatorrenal
A partir de 18 años
+14 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalMallinckrodt
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de junio de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The purpose of this study is to determine whether terlipressin is safe and effective in the treatment of patients with hepatorenal syndrome (HRS) type 1 when compared to placebo.
Título OficialA Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Phase III Study of Intravenous Terlipressin in Patients With Hepatorenal Syndrome Type 1
Patrocinador PrincipalMallinckrodt
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 112 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades UrogenitalesEnfermedades del Sistema DigestivoSíndrome HepatorrenalEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesEnfermedades del HígadoEnfermedades Urológicas
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronic, or acute liver disease
Rapidly progressive reduction in renal function, e.g. doubling of serum creatinine to >2.5 mg/dL in less than two weeks.
No sustained improvement in renal function after diuretic withdrawal and plasma volume expansion
Proteinuria <500 mg per day
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9 criterios de exclusión impiden participar
Acute liver disease due to factors known to be also directly nephrotoxic (e.g. acetaminophen overdose)
Ongoing shock
Uncontrolled bacterial infection
Current significant fluid losses
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalTerlipressin
Grupo II
PlaceboPlacebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 37 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
University of Arizona College of Medicine
Tucson, United StatesSuspendido
UCLA School of Medicine
Los Angeles, United StatesSuspendido
UC Davis Medical Center
Sacramento, United StatesCompletado37 Centros de Estudio