Completado
A Phase II Open-label, Randomized, Active-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Once Daily Enfuvirtide Dosing Versus the Currently Recommended Twice Daily Dosing in HIV-1 Infected Treatment-experienced Patients.
Qué se está evaluando
Optimized Background ARVs
+ enfuvirtide [Fuzeon]
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Transmisibles+10
+ Enfermedades Urogenitales
+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
A partir de 16 años
+7 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study will assess the safety and efficacy of once-daily administration of Fuzeon compared with twice-daily administration in HIV-1 infected patients who have received prior treatment. Patients will also receive an optimized treatment consisting of antiretroviral (ARV) therapy as determined by the treating physician. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Título OficialA Phase II Open-label, Randomized, Active-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Once Daily Enfuvirtide Dosing Versus the Currently Recommended Twice Daily Dosing in HIV-1 Infected Treatment-experienced Patients.
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 64 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 16 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades TransmisiblesEnfermedades UrogenitalesInfecciones Transmitidas por la SangreEnfermedades GenitalesEnfermedades del sistema inmunitarioSíndromes de Deficiencia InmunológicaInfeccionesInfecciones por RetroviridaeInfecciones por virus de ARNEnfermedades de Transmisión SexualEnfermedades ViralesEnfermedades de transmisión sexual, viralesInfecciones por VIH
Criterios
3 criterios de inclusión requeridos para participar
HIV-1 infected adults or adolescents >=16 years of age;
HIV-1 RNA >=5000 copies/mL;
prior experience or documented resistance to each of the 3 currently available classes of ARV drugs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, and protease inhibitors).
4 criterios de exclusión impiden participar
history of prior use of Fuzeon or T-1249;
female patients who are pregnant or breastfeeding, or who plan to become pregnant during the study;
current severe illness;
currently taking drugs affecting the immune system, HIV vaccine, or investigational agents for any conditions other than HIV/AIDS.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio