A Phase 2 Study of EMD 121974 as Maintenance Therapy for Patinets With Acute Myeloid Leukemia in Complete Remission
cilengitide
Anomalías Congénitas+13
+ Enfermedades de la Médula Ósea
+ Leucemia Eritroblástica Aguda
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine 10-month relapse-free survival of patients with acute myeloid leukemia in first complete remission treated with cilengitide as maintenance therapy. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine overall survival of patients treated with this drug. II. Determine the safety and toxicity of this drug in these patients. III. Determine the biological activity of this drug in cells from these patients. OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. Arm I: Patients receive cilengitide IV at a lower dose over 1 hour twice weekly for 4 weeks. Arm II: Patients receive cilengitide IV at a higher dose over 1 hour twice weekly for 4 weeks. In both arms, courses repeat every 4 weeks in the absence of disease relapse or unacceptable toxicity.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 70 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Diagnosis of acute myeloid leukemia (AML) * In first complete remission after at least 1 course of induction chemotherapy AND 1-2 courses of consolidation chemotherapy for newly diagnosed AML, as defined by the following: * No evidence of disease in bone marrow * Recovery of peripheral blood counts * Platelet count \> 100,000/mm\^3 * Absolute neutrophil count \> 1,500/mm\^3 * Must be able to start study medication within 60 days from the start of the last consolidation therapy * Must not have a suitable donor, refused, or ineligible for hematopoietic stem call transplantation * None of the following AML subtypes or chromosomal translocations: * Acute promyelocytic leukemia * t(8;21) * t(16;16) * inv(16) * Performance status - ECOG 0-2 * Performance status - Karnofsky 60-100% * See Disease Characteristics * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * ALT ≤ 2.5 times ULN * Creatinine ≤ 1.5 times ULN * Creatinine clearance \> 60mL/min * No symptomatic congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No cardiac arrhythmia * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No ongoing or active infection * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other uncontrolled illness * No prior investigational agents specifically designated as an antiangiogenic agent * No concurrent prophylactic hematopoietic colony-stimulating factors * See Disease Characteristics * Recovered from prior consolidation chemotherapy * No other concurrent anticancer therapies * No other concurrent investigational cytotoxic agents
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación