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Phase 1 Study of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG, NSC #707545) in Patients With Solid Tumors.

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Qué se está evaluando

alvespimycin hydrochloride

+ laboratory biomarker analysis

+ pharmacological study

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+54

+ Enfermedades del colon

+ Enfermedades Urogenitales

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and maximum tolerated dose of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) in patients with metastatic or unresectable solid tumors. SECONDARY OBJECTIVES: II. Determine the effects of this drug on the expression of Hsp90 client proteins in normal and tumor tissue samples from these patients. OUTLINE: This is a dose-escalation study. Patients receive alvespimycin hydrochloride IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of alvespimycin hydrochloride until at least 1 of 2 patients experience dose-limiting toxicity (DLT). Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of alvespimycin hydrochloride until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT. Once the MTD is determined, 10 additional patients are treated at that dose.

Título OficialPhase 1 Study of 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG, NSC #707545) in Patients With Solid Tumors.
NCT00089362
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaEnfermedades del colonEnfermedades UrogenitalesCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloAdenocarcinomaEnfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaCarcinoma de células renalesNeoplasias del ColonEnfermedades del Nervio CranealEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades AnexialesEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasCarcinoma de ovario epitelialCarcinoma de Células EscamosasEnfermedades GenitalesEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades Genitales MasculinasEnfermedades Genitales FemeninasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasias de cabeza y cuelloTrastornos GonadalesNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoNeoplasias Genitales FemeninasEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesEnfermedades RenalesNeoplasias renalesMelanomaEnfermedades de la bocaNeoplasias de la bocaEnfermedades EstomatognáticasNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeuroblastomaEnfermedades del OvarioNeoplasias OváricoNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias de Glándulas SalivaresEnfermedades de las glándulas salivalesEnfermedades de la PielNeoplasias de la pielEnfermedades del EstómagoNeoplasias del estómagoEnfermedades UrológicasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias urológicasNeoplasias colorrectales

Criterios

Inclusion Criteria: * Histologically confirmed solid tumor, including, but not limited to, the following: * Prostate * Breast * Ovary * Colon * Kidney * Head and neck * Stomach * Melanoma * Metastatic or unresectable disease * No standard curative or palliative therapy exists or is no longer effective * Progressive disease as indicated by the following: * Non-prostate cancer * New lesions or increase in pre-existing lesions on bone scintigraphy, CT scan, MRI, or by physical examination * No increase in biochemical markers (e.g., carcinoembryonic antigen or CA-15-3) or symptoms as sole evidence of disease progression * Prostate cancer * Must have castrate metastatic disease (i.e., disease progression after castration or treatment with a gonadotropin-releasing hormone \[GnRH\] analog) * Patients who have not undergone surgical orchiectomy must continue with medical therapy (i.e., GnRH analogs) to maintain castrate levels of serum testosterone \< 50 ng/dL * Patients who received an antiandrogen as part of first-line hormonal therapy must show disease progression after discontinuing treatment * Progressive metastatic disease on imaging studies (e.g., bone scan, CT scan, or MRI) OR metastatic disease and a rising prostate-specific antigen (PSA) allowed * Biochemical progression is defined as a minimum of 3 rising PSA values from baseline obtained at least 1 week apart OR 2 rising PSA values obtained more than 1 month apart, with \>= 25% increase in value * No active brain metastases * Hormone receptor status: * Not specified * Male or female * Performance status - Karnofsky 70-100% * Performance status - ECOG 0-1 * More than 6 months * WBC \>= 3, 000/mm\^3 * Absolute neutrophil count \>= 1, 500/mm\^3 * Platelet count \>= 100,000/mm\^3 * Bilirubin =\< 1.5 times upper limit of normal (ULN) * AST and ALT \< 1.5 times ULN * PT normal * Creatinine =\< 1.4 mg/dL * Creatinine clearance \> 55 mL/min * QTc \< 450 msec for male patients (470 msec for female patients) * LVEF \> 40% by MUGA * No history of serious ventricular arrhythmia (i.e., ventricular tachycardia or ventricular fibrillation \>= 3 beats in a row) * No myocardial infarction within the past year * No active ischemic heart disease within the past year * No New York Heart Association class III or IV congestive heart failure * No congenital long QT syndrome * No left bundle branch block * No poorly controlled angina * No history of uncontrolled dysrhythmias or requiring antiarrhythmic drugs * Calcium blockers and beta blockers allowed * No other significant cardiac disease * Oxygen saturation \> 88% * Dyspnea \< grade 2 at rest on room air * No clinically significant pulmonary comorbidity (e.g., severe chronic obstructive pulmonary disease) * No requirement for supplemental oxygen * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No active or ongoing infection * No symptomatic peripheral neuropathy \>= grade 2 * No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance * No other uncontrolled illness * More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) * At least 1 week since prior ketoconazole * More than 4 weeks since prior radiotherapy * Recovered from all prior therapy * More than 4 weeks since prior investigational anticancer therapeutic drugs * No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients * No concurrent administration of any of the following herbal remedies: * Hydrastis canadensis (goldenseal) * Hypericum perforatum (St. John's wort) * Uncaria tomentosa (cat's claw) * Echinacea angustifolia roots * Trifolium pratense (wild cherry) * Matricaria chamomilla (chamomile) * Glycyrrhiza glabra (licorice) * Dillapiol * Hypericin * Naringenin * No other concurrent investigational agents * No other concurrent anticancer agents or therapies

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive alvespimycin hydrochloride IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 1-2 patients receive accelerated escalating doses of alvespimycin hydrochloride until at least 1 of 2 patients experience DLT. Cohorts are then expanded to 3-6 patients who receive escalating doses (in a standard manner) of alvespimycin hydrochloride until MTD is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience DLT. Once the MTD is determined, 10 additional patients are treated at that dose.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

New York, United StatesAbrir Memorial Sloan Kettering Cancer Center en Google Maps
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