Intraoperative Sentinel Node Mapping In Non-Small Cell Lung Cancer
technetium-99
Carcinoma de pulmón no microcítico+7
+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
Estudio Diagnóstico
Resumen
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Primary * Determine the feasibility and accuracy of intraoperative sentinel lymph node mapping using technetium Tc 99 sulfur colloid in patients with stage I non-small cell lung cancer. * Determine the percentage of patients in which at least 1 positive sentinel lymph node is identified using this procedure. * Determine the percentage of patients undergoing this procedure who are found to have positive sentinel lymph nodes with no metastases in other intrathoracic lymph nodes. Secondary * Determine the percentage of patients undergoing this procedure whose disease stage is upgraded due to detection of micrometastases in sentinel lymph nodes. * Correlate the presence of micrometastases in sentinel lymph nodes with survival in patients undergoing this procedure. * Determine the percentage of patients undergoing this procedure with "skip metastases" pattern (NZ) sentinel lymph nodes. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive an intraoperative intratumoral injection of technetium Tc 99 sulfur colloid. At least 10 minutes later, patients undergo sentinel lymph node mapping using a gamma probe. Patients then undergo sentinel lymph node dissection and tumor resection. Pathology assays are performed using sentinel lymph node tissue, including hematoxylin and eosin staining, serial sections, and immunohistochemistry using the AE1/AE3/PCK2b cytokeratin antibody. Patients are followed every 6 months for 2 years and then annually thereafter.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 46 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio Diagnóstico
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
1. Patients with clinical stage I lung cancer for whom surgical resection is planned are eligible. Histologic confirmation of lung cancer is not required prior to registration or surgical exploration. Preoperative mediatinoscopy is allowed but not required in those patients with indications for mediatinoscopy. It is preferred that that mediatinoscopy be done at a different setting (prior to registration), but the procedure may be done at the same setting as the lobectomy. 2. No prior therapy for this diagnosis. 3. No prior treatment with mediastinal radiation therapy. 4. Age ≥ 18 years of age. 5. ECOG performance status: 0-2.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 12 ubicaciones
CCOP - Christiana Care Health Services
Newark, United StatesEvanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
Evanston, United StatesVeterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
Columbia, United States