Suspendido

A Phase I/II Trial of Redox Regulation in Patients With Relapsed or Refractory CD20 Positive Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL): Combining 90-Yttrium- Zevalin and the Redox- Modulating Agent, Motexafin Gadolinium (MGd)

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Qué se está evaluando

Rituxan

+ motexafin gadolinium

+ 111Indium-Zevalin and 90Yttrium-Zevalin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+6

+ Enfermedades del sistema inmunitario

+ Trastornos Inmunoproliferativos

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNorthwestern University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 28 de octubre de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a phase I, dose-escalation study of motexafin gadolinium followed by a phase II study. Patients are stratified according to extent of lymphomatous involvement (≤ 5% vs > 5 but ≤ 24% of cellular elements). Cohorts of 3-6 patients in each stratum receive escalating doses of motexafin gadolinium until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity (DLT) OR the dose preceding that at which 2 of 3 or 3 of 6 patients experience DLT. * Once the MTD is determined, additional patients are treated at that dose level as in phase I. Patients are followed weekly for 3 months and then monthly for 5 years.

Título OficialA Phase I/II Trial of Redox Regulation in Patients With Relapsed or Refractory CD20 Positive Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL): Combining 90-Yttrium- Zevalin and the Redox- Modulating Agent, Motexafin Gadolinium (MGd)
NCT00089284
Patrocinador PrincipalNorthwestern University
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológico

Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed diagnosis of one of the following: * Low-grade or follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) * The following histologies are eligible: * Small lymphocytic lymphoma * Lymphoplasmacytoid lymphoma * Follicular center grades 1, 2, or 3 lymphoma * Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue type * Nodal marginal zone B-cell lymphoma * Relapsed or refractory after 2 prior treatment regimens or 1 anthracycline regimen * Diffuse large B-cell NHL or mantle cell lymphoma in first or second relapse * Transformed NHL, defined as low-grade NHL transformed to diffuse large B-cell lymphoma, with no more than 1 relapse since transformation Age 18 and over Recovered from prior immunotherapy Life expectancy At least 3 months Recovered from prior chemotherapy * More than 4 weeks since prior major surgery and recovered * More than 4 weeks since prior anticancer therapy recovered from prior radiotherapy Exclusion criteria: No major bleeding within the past 4 weeks No uncontrolled hypertension No stroke within the past 4 weeks * No active infection * No other active nonmalignant disease * No known G6PD deficiency * No history of porphyria * No other condition that would preclude study participation * No human anti-mouse antibodies * No known history of HIV * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No prior radioimmunoconjugate therapy * No prior exposure to murine antibodies other than rituximab * More than 4 weeks since prior rituximab * No history of failed stem cell collection

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive motexafin gadolinium IV over 30-60 minutes on days 1-4 and 8-11. At least 1 hour after motexafin gadolinium administration, patients receive rituximab IV over 3-4 hours on days 1 and 8. After rituximab administration, patients receive indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutes on day 1. Patients undergo gamma camera scanning on days 1, 2\*, 4\*, and 7 and dosimetry on days 2, 4, and 7. If safe biodistribution is demonstrated, patients receive yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutes (after rituximab administration) on day 8.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Northwestern University

Chicago, United StatesAbrir Northwestern University en Google Maps
Suspendido

Jesse B. Brown Veterans Affairs Medical Center

Chicago, United States
Suspendido2 Centros de Estudio