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Phase III, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Favldand GM-CSF Versus Placebo and GM-CSF Following Rituximab in Subjects With Follicular B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del sistema inmunitario
+5

+ Trastornos Inmunoproliferativos
+ Enfermedades Linfáticas
A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2004
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Resumen

Patrocinador PrincipalFavrille
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Compare time to disease progression in patients with grade 1, 2, or 3 follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma who respond (i.e., complete or partial response, or stable disease) to treatment with rituximab and are then treated with sargramostim (GM-CSF) with vs without autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine. Secondary * Compare response rate improvement in patients treated with these regimens. * Compare overall complete response rate in patients treated with these regimens. * Compare duration of response in patients treated with these regimens. * Determine the safety of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment (yes vs no) and response to rituximab during study (complete response \[CR\] or partial response \[PR\] vs stable disease \[SD\]). All patients receive rituximab IV once weekly for 4 weeks. Five weeks after the last dose of rituximab, patients are assessed for response. Patients with progressive disease are removed from the study and do not undergo randomization. Patients with a CR, PR, or SD are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive autologous immunoglobulin idiotype-KLH conjugate vaccine subcutaneously (SC) on day 1. Patients also receive sargramostim (GM-CSF) SC on days 1-4. * Arm II: Patients receive placebo SC on day 1. Patients also receive GM-CSF SC on days 1-4. In both arms, treatment repeats monthly for 6 months in the absence of unacceptable toxicity or clinically significant progressive disease. After the first 6 months, patients with a CR, PR, or SD may continue to receive treatment (per treatment arm as above) every 2 months for 1 year (total of 6 doses) and then every 3 months thereafter in the absence of disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months until disease progression. PROJECTED ACCRUAL: A total of 342 evaluable patients (171 per treatment arm) will be accrued for this study within 18 months.

Título OficialPhase III, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Trial of Favldand GM-CSF Versus Placebo and GM-CSF Following Rituximab in Subjects With Follicular B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma 
NCT00089115
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Última actualización: 11 de diciembre de 2025
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Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Ni los participantes ni los investigadores saben quién está recibiendo qué tratamiento. Esta es la forma más rigurosa de reducir el sesgo, asegurando que las expectativas no influyan en los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades del sistema inmunitario
Trastornos Inmunoproliferativos
Enfermedades Linfáticas
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Trastornos Linfoproliferativos
Neoplasias
Neoplasias por tipo histológico
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL) * Grade 1, 2, or 3 * Meets 1 of the following criteria for treatment with rituximab: * Treatment naïve * Relapsed or refractory disease after prior chemotherapy * Relapsed after a prior documented response (i.e., complete or partial response) to rituximab of at least 6 months duration * Tumor accessible for biopsy OR existing biopsy material (taken within the past 6 months) suitable for vaccine preparation * Measurable or evaluable disease after tumor tissue procurement for vaccine production * No more than 2 prior treatment regimens for NHL * Single regimens include any of the following: * Maintenance rituximab * Rituximab administered once weekly for 8 courses * Cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) plus rituximab\* NOTE: \*CHOP followed by rituximab at time of relapse is considered 2 treatment regimens * No history of CNS lymphoma or meningeal lymphomatosis PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 75,000/mm\^3 (unless related to bone marrow involvement by lymphoma) * Hemoglobin ≥ 10g/dL Hepatic * Not specified Renal * Not specified Cardiovascular * No congestive heart failure Pulmonary * No compromised pulmonary function Immunologic * HIV negative * No prior allergic response to GM-CSF * No active bacterial, viral, or fungal infection Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No psychiatric disorder that would preclude study participation * No other malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix * No other serious nonmalignant disease that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics * See Chemotherapy * At least 4 weeks since prior immunotherapy * No prior radiolabeled anti-lymphoma antibody (e.g., iodine I 131 tositumomab or ibritumomab tiuxetan) * No prior autologous or allogeneic stem cell transplantation * No prior lymphoma-specific idiotype immunotherapy (e.g., Id vaccine) * No prior investigational vaccine or immunotherapeutic containing keyhole limpet hemocyanin (KLH) Chemotherapy * See Disease Characteristics * At least 4 weeks since prior chemotherapy * More than 9 months since prior fludarabine * More than 2 years since prior chemotherapy/rituximab combination therapy (e.g., CHOP/rituximab or cyclophosphamide, vincristine, and prednisone \[CVP\]/rituximab) * No more than 6 total prior treatment courses with fludarabine Endocrine therapy * No concurrent steroids for allergic reaction to sargramostim (GM-CSF) Radiotherapy * See Biologic therapy * At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery * Not specified Other * At least 4 weeks since prior experimental therapy * No concurrent systemic immunosuppressive therapy * No other concurrent anti-lymphoma therapy

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 60 ubicaciones
Suspendido
Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at BirminghamBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Mayo Clinic ScottsdaleScottsdale, United States
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Tower Cancer Research FoundationBeverly Hills, United States
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Rebecca and John Moores UCSD Cancer CenterLa Jolla, United States
Suspendido60 Centros de Estudio