A Phase II Trial Combining Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg) With Cyclosporine for the Treatment of Relapsed Acute Myeloid Leukemia in Adults Over Age 60
Colección de datos
Enfermedades Hematológicas+3
+ Leucemia Mieloide
+ Leucemia
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Primary * Determine the efficacy of gemtuzumab ozogamicin and cyclosporine, in terms of the complete remission rate, in older patients with relapsed acute myeloid leukemia. * Determine the toxicity and pharmacokinetics of this regimen in these patients. Secondary * Correlate clinical response with laboratory studies of drug susceptibility in patients treated with this regimen. OUTLINE: Patients receive cyclosporine IV continuously over 72 hours on days 1-3 and 15-17. Eight hours after initiation of each cyclosporine infusion, patients receive gemtuzumab ozogamicin IV over 2 hours on days 1 and 15. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed for survival. PROJECTED ACCRUAL: A total of 25-50 patients will be accrued for this study within 3 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 60 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: * Morphologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) by bone marrow aspirate * More than 20% blasts by morphologic criteria * Relapsed disease ≥ 3 months after prior complete remission * Blasts CD33-positive by flow cytometry * No primary hematologic disorder that preceded initial presentation with AML * No documented secondary AML related to prior chemotherapy or toxin exposure * No acute promyelocytic leukemia (FAB M3) * Not a candidate for transplant therapy * No active CNS leukemia PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 60 and over Performance status * Karnofsky 70-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC ≤ 30,000/mm\^3 (hydroxyurea allowed) Hepatic * Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) * AST or ALT ≤ 1.5 times ULN Renal * Creatinine ≤ 1.5 mg/dL Other * HIV negative * No uncontrolled infection PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not planning hematopoietic stem cell transplantation immediately after study therapy Chemotherapy * See Disease Characteristics * See Hematopoietic Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified Other * More than 1 month since prior investigational agents * No other concurrent anticancer therapy * No administration of any of the following for 24 hours after cyclosporine administration: * Diltiazem * Verapamil * Erythromycin * Clarithromycin * Metoclopramide * Phenytoin * Rifampin * Phenobarbital * Aminoglycosides * Amphotericin B * Vancomycin * Cimetidine * Ranitidine * Trimethoprim/sulfamethoxazole * Ketoconazole * Fluconazole * Itraconazole * Voriconazole * Carbamazepine
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación