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A Multi-Center Study of Nonmyeloablative Conditioning With TBI or Fludarabine/TBI for HLA-matched Related Hematopoietic Cell Transplantation for Treatment of Hematologic Malignancies With Post Grafting Immunosuppression With Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

fludarabine phosphate

+ total-body irradiation

+ laboratory biomarker analysis

MedicamentoRadiaciónOtroProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Transformación Celular Neoplásica+57

+ Trastornos de las Plaquetas Sanguíneas

+ Trastornos de las Proteínas Sanguíneas

Hasta 74 Años
+45 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFred Hutchinson Cancer Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To estimate the incidence of grade III/IV graft-versus-host disease (GVHD) after conditioning with 200 centigray (cGy) TBI alone or Fludarabine (fludarabine phosphate)/200 cGy TBI followed by tacrolimus (Tac)/mycophenolate mofetil (MMF) immunosuppression in patients with hematologic malignancies. II. To estimate the incidence of chronic extensive GVHD. SECONDARY OBJECTIVES: I. To estimate the incidences of graft rejection. II. To estimate overall survival 1-year after conditioning. III. To evaluate the incidences of grades II-IV acute GVHD. IV. To evaluate the rates of disease progression and/or relapse-related mortality. V. To estimate the rate and duration of steroid use for the treatment of chronic GVHD. OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment arms. ARM I (nonmyeloablative conditioning with fludarabine phosphate and TBI): Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) on days -4 to -2 and undergo TBI on day 0. ARM II (nonmyeloablative conditioning with TBI): Patients undergo TBI on day 0. All patients then undergo allogeneic peripheral blood stem cell transplantation on day 0 and receive tacrolimus orally (PO) every 12 hours on days -3 to 180, with taper on day 56, or tacrolimus IV if unable to tolerate PO; and mycophenolate mofetil PO every 12 hours on days 0-27 or mycophenolate mofetil IV if unable to tolerate PO. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.

Título OficialA Multi-Center Study of Nonmyeloablative Conditioning With TBI or Fludarabine/TBI for HLA-matched Related Hematopoietic Cell Transplantation for Treatment of Hematologic Malignancies With Post Grafting Immunosuppression With Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil
NCT00089011
Patrocinador PrincipalFred Hutchinson Cancer Center
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 150 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Hasta 74 Años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Transformación Celular NeoplásicaTrastornos de las Plaquetas SanguíneasTrastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades CardiovascularesAnomalías CongénitasLinfadenopatíaInfecciones por virus ADNCrisis BlásticaEnfermedades de la Médula ÓseaNeoplasias ocularesTrastornos de la coagulación de la sangreLinfoma de BurkittEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosInfecciones por HerpesviridaeEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedad de HodgkinLinfadenopatía InmunoblásticaEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosInfeccionesLeucemia LinfocíticaLeucemia de células peludasLeucemia MieloideLeucemiaEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosLinfoma FolicularMacroglobulinemia de WaldenströmMieloma MúltipleMicosis FungoideTrastornos MieloproliferativosEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoProcesos NeoplásicosParaproteinemiasProcesos PatológicosPolicitemia VeraRecurrenciaSíndrome de SézaryCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasTrombocitemia EsencialTrombocitosisInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades VascularesEnfermedades ViralesLeucemia de células BLeucemia Mieloide Crónica BCR-ABL PositivaLeucemia ProlinfocíticaLeucemia mieloide crónica, fase crónicaLeucemia mieloide, fase aceleradaLeucemia mieloide agudaLeucemia linfocítica crónica de células BHistiocitosisTrastornos Histiocíticos Malignos

Criterios

20 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient must be not eligible for conventional allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) and must have disease expected to be stable for at least 100 days without chemotherapy; patients with hematologic malignancies treatable with HCT or with a B cell malignancy except those curable with autologous transplant will be included; patients not eligible for active disease specific protocols may be enrolled in this protocol; patients will include the following

Diffuse large B cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) and other aggressive lymphomas - not eligible for conventional myeloablative HCT or after autologous HCT

Low grade NHL- with < 6 months duration of complete response (CR) between courses of conventional therapy

Mantle cell NHL- may be treated in first CR

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25 criterios de exclusión impiden participar
Fungal pneumonia with radiological progression after receipt of amphotericin formulation or mold-active azoles for greater than 1 month

Eligible for a high priority curative autologous transplant

Patient with rapidly progressive, aggressive NHL unless in minimal disease state

Patients with chronic myelomonocytic leukemia (CMML)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive fludarabine phosphate IV on days -4 to -2 and undergo TBI on day 0.

Grupo II

Experimental
Patients undergo TBI on day 0. All patients then undergo allogeneic peripheral blood stem cell transplantation on day 0 and receive tacrolimus PO every 12 hours on days -3 to 180, with taper on day 56, or tacrolimus IV if unable to tolerate PO; and mycophenolate mofetil PO every 12 hours on days 0-27 or mycophenolate mofetil IV if unable to tolerate PO.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Suspendido

Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Salt Lake City, United StatesAbrir Huntsman Cancer Institute/University of Utah en Google Maps
Suspendido

LDS Hospital

Salt Lake City, United States
Suspendido

VA Puget Sound Health Care System

Seattle, United States
Suspendido

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United States
Completado5 Centros de Estudio