A Multi-Center Study of Nonmyeloablative Conditioning With TBI or Fludarabine/TBI for HLA-matched Related Hematopoietic Cell Transplantation for Treatment of Hematologic Malignancies With Post Grafting Immunosuppression With Tacrolimus and Mycophenolate Mofetil
fludarabine phosphate
+ total-body irradiation
+ laboratory biomarker analysis
Transformación Celular Neoplásica+57
+ Trastornos de las Plaquetas Sanguíneas
+ Trastornos de las Proteínas Sanguíneas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.PRIMARY OBJECTIVES: I. To estimate the incidence of grade III/IV graft-versus-host disease (GVHD) after conditioning with 200 centigray (cGy) TBI alone or Fludarabine (fludarabine phosphate)/200 cGy TBI followed by tacrolimus (Tac)/mycophenolate mofetil (MMF) immunosuppression in patients with hematologic malignancies. II. To estimate the incidence of chronic extensive GVHD. SECONDARY OBJECTIVES: I. To estimate the incidences of graft rejection. II. To estimate overall survival 1-year after conditioning. III. To evaluate the incidences of grades II-IV acute GVHD. IV. To evaluate the rates of disease progression and/or relapse-related mortality. V. To estimate the rate and duration of steroid use for the treatment of chronic GVHD. OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 treatment arms. ARM I (nonmyeloablative conditioning with fludarabine phosphate and TBI): Patients receive fludarabine phosphate intravenously (IV) on days -4 to -2 and undergo TBI on day 0. ARM II (nonmyeloablative conditioning with TBI): Patients undergo TBI on day 0. All patients then undergo allogeneic peripheral blood stem cell transplantation on day 0 and receive tacrolimus orally (PO) every 12 hours on days -3 to 180, with taper on day 56, or tacrolimus IV if unable to tolerate PO; and mycophenolate mofetil PO every 12 hours on days 0-27 or mycophenolate mofetil IV if unable to tolerate PO. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 2 years and then annually for 3 years.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 150 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.Hasta 74 Años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 5 ubicaciones
Huntsman Cancer Institute/University of Utah
Salt Lake City, United StatesAbrir Huntsman Cancer Institute/University of Utah en Google MapsLDS Hospital
Salt Lake City, United StatesVA Puget Sound Health Care System
Seattle, United StatesFred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
Seattle, United States