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Parallel, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Phase II Adjuvant Studies of Erlotinib and Polyphenon E to Prevent the Recurrence and Progression of Tobacco-Related, Superficial Bladder Cancer

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Qué se está evaluando

Polyphenon E

+ Erlotinib placebo
+ erlotinib hydrochloride
Suplemento Dietético
Otro
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales
+8

+ Neoplasias de la Vejiga Urinaria
+ Enfermedades de la vejiga urinaria
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: Primary * Compare the effects of erlotinib vs green tea extract (Polyphenon® E) vs placebo on the 2-year recurrence rate in former smokers with resected superficial transitional cell carcinoma of the bladder. * Develop an effective chemopreventative strategy (as an adjunct to standard care) for the medical management of superficial bladder cancer in these patients. Secondary * Determine the toxic effects associated with these drugs in these patients. * Determine a safe and effective chemopreventative dose of erlotinib in these patients. * Correlate the modulation of 1 or more biomarkers with bladder cancer recurrence and/or progression in patients treated with these drugs. * Determine the risk of clinical bladder cancer progression in patients treated with these drugs. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to disease stage (Ta vs T1 vs carcinoma in situ) and participating center. Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral erlotinib and oral green tea extract (Polyphenon® E) placebo once daily. * Arm II: Patients receive oral green tea extract (Polyphenon® E) and oral erlotinib placebo once daily. * Arm III: Patients receive oral erlotinib placebo and oral green tea extract placebo once daily. In all arms, treatment continues for 12 months in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years. PROJECTED ACCRUAL: A total of 330 patients (110 per treatment arm) will be accrued for this study within 3 years.

Título OficialParallel, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Phase II Adjuvant Studies of Erlotinib and Polyphenon E to Prevent the Recurrence and Progression of Tobacco-Related, Superficial Bladder Cancer 
NCT00088946
Patrocinador PrincipalJonsson Comprehensive Cancer Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 17 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo
: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando. Esto ayuda a reducir el sesgo tanto durante el estudio como al momento de analizar los resultados.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Urogenitales
Neoplasias de la Vejiga Urinaria
Enfermedades de la vejiga urinaria
Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Procesos Patológicos
Recurrencia
Enfermedades Urológicas
Neoplasias Urogenitales
Neoplasias urológicas
Criterios

Inclusion Criteria: * Participants must be former smokers and have ceased smoking at study entry. * Participants with any previous history of prior cancer diagnosis of Grade 1, 2, or 3, Ta or T1 papillary TCC, or CIS TCC, histologically confirmed, with a newly diagnosed or recurrent tumor within 6 months of accrual who are rendered disease free by standard of care. Patients with Grade 1 papillary tumors must meet at least one of the following additional criteria: 1. multiple, synchronous tumors (\>2) 2. a single tumor greater than 1 cm in size * At study entry, patients must have no evidence of disease * Participants may have been previously treated with intravesical therapy. * Age\>18 years * Transurethral resection of bladder tumor within 6 months prior to entry on to study * Participants must have a signed written informed consent * Agreement with complete abstinence from heterosexual intercourse or with the use of contraception during the treatment phase in women of childbearing potential * Negative pregnancy test in women of childbearing potential * Patients must have adequate bone marrow function at study entry (WBC\>3000, platelets\>100000/mm3, and hemoglobin\>10g/dl) * Patients must have satisfactory renal and hepatic function, defined as plasma creatinine of \< 1.5mg/dl, total bilirubin \< 1.5, and AST/ALT \< 1.5 x the upper limit of normal * Patients with evidence of obstructive lung disease as the etiology of a low diffusing capacity will still be eligible as long as the chest radiograph does not demonstrate interstitial changes Exclusion Criteria: * Prior chemotherapy or radiotherapy * Prior (within 2 years) or concurrent malignancies, except non-melanomatous skin tumors or carcinoma in situ of the cervix * Significant medical or psychiatric condition that would make the participant a poor protocol candidate * TCC greater than or equal to T2 at most recent diagnosis * Involvement of the upper urinary tract prior to or at the time of initial tumor resection * Prior treatment with experimental drugs, high dose steroids, or with any other cancer treatment within 4 weeks prior to the first dose of study drug and for the duration of the study * Positive pregnancy test at any time throughout the course of the study * Normal consumption of greater than 5 cups of green tea daily * Participants taking a known CYP 3A4 inducer or food products and medications known to be inhibitors or metabolized by CYP3A4/5 such as erythromycin, ketoconazole, etc. will be excluded since these drugs may be expected to result in altered exposure of Erlotinib * ECOG performance status \> 1 * History of idiopathic pulmonary fibrosis or other interstitial lung disease * Use of tricyclic antidepressants, including imipramine, dothiepin, and mianserin * Use within the last 12 months of amiodarone, methotrexate, isoniazid, minocycline, or nitrofurantoin * History of environmental or occupational metal dust or wood dust exposure * History of connective tissue disease, including scleroderma, rheumatoid arthritis, Sjogren's Syndrome, or sarcoid * Significant ophthalmologic abnormalities or patients using contact lenses * Evidence of interstitial lung disease on chest radiograph * Patients without obvious interstitial lung disease on chest radiograph will be excluded if they have evidence of parenchymal restrictive lung disease on pulmonary function testing as identified by the following criteria: 1. Both vital capacity and total lung capacity \<80% of predicted value 2. A diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, corrected for hemoglobin, \< 75% of predicted value

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención 

están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Polyphenon E plus erlotinib placebo daily for 12 months.

4-200mg capsules PO daily for 12 months

identical to Erlotinib in look and appearance of dosing.
Grupo II
Experimental
Erlotinib and Polyphenon E placebo daily for 12 months.

100 mg PO daily for 12 months

4-200mg capsules PO daily for 12 months
Grupo III
Placebo
Erlotinib placebo and Polyphenon E placebo daily for 12 months.

identical to Erlotinib in look and appearance of dosing.

4-200mg capsules PO daily for 12 months
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 5 ubicaciones
Suspendido
Bladder Cancer Genitourinary Oncology, PCPhoenix, United StatesVer ubicación
Suspendido
Veterans Affairs Medical Center - West Los AngelesLos Angeles, United States
Suspendido
Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLALos Angeles, United States
Suspendido
Santa Monica UCLA Medical CenterSanta Monica, United States
Completado5 Centros de Estudio