Phase II Clinical Study of Preoperative S-1/CDDP Combination Chemotherapy in Patients With Advanced Gastric Cancer
Colección de datos
Enfermedades del Sistema Digestivo+5
+ Neoplasias del sistema digestivo
+ Enfermedades Gastrointestinales
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de abril de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.OBJECTIVES: Primary * Determine the efficacy and feasibility of neoadjuvant chemotherapy comprising S-1 and cisplatin in patients with stage IV gastric adenocarcinoma. * Determine the overall survival of patients treated with this regimen. Secondary * Determine the time to progression and types of initial recurrence in patients treated with this regimen. * Determine tumor response in patients treated with this regimen. * Determine mortality and morbidity related to treatment in these patients. * Determine the toxicity of this regimen in these patients. OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive oral S-1 on days 1-21 and cisplatin IV over 2 hours on day 8. Treatment repeats every 35 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo gastrectomy with lymphadenectomy. Patients resume oral S-1 after surgery. PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 50 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 20 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed gastric adenocarcinoma * Stage IV disease meeting 1 of the following staging criteria according to Japanese gastric cancer classification: * T4, N2 * T4, N3 * P1, CY1 * CT scan and laparoscopic staging required PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 20 and over Performance status * ECOG 0-1 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * WBC ≥ 4,000/mm\^3 AND \< 12,000/mm\^3 * Granulocyte count ≥ 2,000/mm\^3 * Platelet count ≥ 100,000/mm\^3 * Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Hepatic * AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal * Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL Renal * Creatinine clearance ≥ 50 mL/min Pulmonary * PaO_2 ≥ 70 mm Hg on room air Other * Able to swallow oral medication PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * No prior chemotherapy for gastric cancer Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * No prior radiotherapy for gastric cancer Surgery * No prior surgery for gastric cancer Other * No other prior therapy for gastric cancer
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 7 ubicaciones
Kyoto University Hospital
Kyoto, JapanNational Hospital Organization - Kyoto Medical Center
Kyoto, JapanKyoto-Katsura Hospital
Kyoto, Japan