Completado

Behavioral Preparation for Treating Fibromyalgia

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Behavioral coping skills training plus physical therapy

+ Stress management education plus physical therapy
Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Fibromialgia
+4

+ Enfermedades Musculares
+ Enfermedades del sistema musculoesquelético
De 21 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2005
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of Utah
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2005Fecha en la que se inscribió al primer participante.

FM is a chronic pain condition causing discomfort and disability; there is no known cure. Research suggests that combination treatment of physical therapy, fibromyalgia education, and stress management education is helpful for many patients with this condition. However, how much benefit patients get from such therapies varies greatly. This study will evaluate the effectiveness of behavioral preparation, stress management education, and fibromyalgia and coping education each in combination with physical therapy and physical education, in relieving the symptoms of FM. The study will last approximately 15 months. Participants will undergo a comprehensive assessment including medical, physical, and psychological evaluations. Blood will be collected to measure participants' serotonin levels; participants will also be asked to complete several questionnaires to assess their FM symptoms and joint function. For a 7-day period prior to starting behavioral interventions, participants will be asked to carry a personal-size digit assistant (PDA) that will ask them questions about their quality of life three times a day . During this time, they will also continuously wear a wristwatch-like device to measure functional movement and quality of sleep. For 10 weeks, participants will undergo therapy sessions of one of the behavioral interventions (behavioral preparation, stress management education, or fibromyalgia and coping education) along with physical therapy and physical education. During Weeks 1 through 4, participants will receive 2 hours of their assigned intervention. During Weeks 5 and 6, they will receive 1 hour of their assigned intervention and 1 hour of physical therapy. During Weeks 7 through 9, they will receive 1 hour of physical therapy and 1 hour of physical education. During Week 10, they will receive 1 hour of their assigned intervention and 1 hour of physical therapy.

Título OficialBehavioral Preparation for Treating Fibromyalgia 
NCT00088777
Patrocinador PrincipalUniversity of Utah
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 300 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo
: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
De 21 a 65 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Fibromialgia
Enfermedades Musculares
Enfermedades del sistema musculoesquelético
Síndromes de Dolor Miofascial
Enfermedades del sistema nervioso
Enfermedades Neuromusculares
Enfermedades reumáticas
Criterios

Inclusion Criteria: * Diagnosis of fibromyalgia * Have not been actively exercising (e.g., aerobic activity such as cycling, jogging, climbing, rowing, and muscle strengthening activity) for more than 30 minutes per week Exclusion Criteria: * Other progressive disease * Plan to have surgery during the next year * Pregnancy or planning to become pregnant during the next year * Resting diastolic blood pressure greater than 115 mm Hg or resting systolic blood pressure greater than 200 mg Hg * Cardiovascular diseases * Serious psychopathology (e.g., diagnoses of psychosis, organic mental disorder, or dissociative disorder; active suicidal intent; inpatient admission to psychiatric ward or incidence of self-injurious behaviors in the past year) * Non-IV substance abuse within the last 2 years, or history of recreational IV drug use * Other rheumatologic disorder (e.g., rheumatoid arthritis) * Neuropathic pain * Pain associated with terminal illness, acute pain, or pain associated with specific organ damage (e.g., stomach ulcer)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental

10 hours coping sessions, 6 hours activating physical therapy, 4 hours physical therapy education
Grupo II
Experimental

10 hours stress management education, 6 hours activating physical therapy, 4 hours physical therapy education
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Utah, Pain Research and Management CenterSalt Lake City, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio