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A Phase 1 Dose-Escalation Study of Intravenous MST-997 Formulated in Intralipid 20% Administered Weekly in Subjects With Advanced Malignant Solid Tumors

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias

A partir de 18 años
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
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Resumen

Patrocinador PrincipalWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

The primary objective of this clinical research study is to evaluate the safety, tolerability, and maximum tolerated dose (MTD) of intravenous (IV) MST-997 formulated in Intralipid 20% administered on a weekly schedule to subjects with advanced malignant solid tumors.

Título OficialA Phase 1 Dose-Escalation Study of Intravenous MST-997 Formulated in Intralipid 20% Administered Weekly in Subjects With Advanced Malignant Solid Tumors 
NCT00088647
Patrocinador PrincipalWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos para evaluar cómo funcionan juntos. Este enfoque ayuda a determinar si una combinación es más efectiva que un tratamiento individual.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo
: Todos reciben el mismo tratamiento.

Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Neoplasias
Criterios

Inclusion Criteria: * Documented histological or cytological diagnosis confirming the presence of malignant solid tumor * Tumor progression after conventional therapy for cancer or a malignant solid tumor for which no conventional therapy exists * Subjects enrolled in the MTD confirmation cohort should have a documented histologic and/or cytologic diagnosis of metastatic breast cancer or non-small cell lung cancer (NSCLC) and should not have received more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease (adjuvant and neoadjuvant chemotherapy will not be included in the maximum of 2 prior regimens described above) Exclusion Criteria: * Subjects with symptomatic or clinically active central nervous system (CNS) metastases. Subjects who have had prior treatment with radiotherapy or surgical resection for CNS metastases will be permitted if CNS metastases have remained stable and have not required any treatment for at least 3 months prior to first dose of test article * History of any other primary malignancy with less than 5 years documentation of a disease-free state (Subjects with a history of basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or cervical carcinoma in situ, which have been successfully treated, are not excluded) * Recent major surgery (within 14 days before the first dose) or chemotherapy within 28 days before the first dose of MST-997 (42 days if the previous chemotherapy included nitrosoureas or mitomycin C)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio. 
SuspendidoNingun centro de estudio