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Phase 1-2a Dose-Ranging Study of the Triplet Combination of Carboplatin, Paclitaxel and TLK286 as First-Line Therapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

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Qué se está evaluando

TLK286

+ carboplatin
+ paclitaxel
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico
+7

+ Carcinoma broncogénico
+ Neoplasias bronquiales
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTelik
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this trial is to study the efficacy and safety of the triplet combination of TLK286, carboplatin and paclitaxel as first-line therapy for patients with advanced non-small cell lung cancer.

Título OficialPhase 1-2a Dose-Ranging Study of the Triplet Combination of Carboplatin, Paclitaxel and TLK286 as First-Line Therapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer 
NCT00088556
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Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 100 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Carcinoma de pulmón no microcítico
Carcinoma broncogénico
Neoplasias bronquiales
Enfermedades del pulmón
Neoplasmas Pulmonares
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Neoplasias del tracto respiratorio
Enfermedades del Tracto Respiratorio
Neoplasias torácicas
Criterios

Inclusion Criteria: * 18 years of age or older * Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) * Stage IV or IIIB (disease that is not eligible for combined modality chemotherapy and radiation) * Measurable disease by RECIST * ECOG status of 0-1 * Adequate liver and renal function * Adequate bone marrow reserves Exclusion Criteria: * Prior chemotherapy, immunotherapy or biologic therapy for metastatic NSCLC * Up to one prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is allowed * History of bone marrow transplantation or stem cell support * Pregnant or lactating women

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención 

está designado en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Experimental

Every 3 Weeks with a starting dose of TLK286 @ 400 mg/m²

AUC 6 mg/mL/min Once every 3 weeks

200 mg/m² Once every 3 weeks
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

1. To determine the MTD of patients treated with the triplet combination of TLK286, paclitaxel and carboplatin 2. To determine the safety of patients treated with the triplet combination of TLK286, paclitaxel and carboplatin 3. To determine the objective response rate (ORR) of patients treated with the triplet combination of TLK286, paclitaxel and carboplatin

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 52 ubicaciones
Suspendido
Bay Area Cancer Research GroupConcord, United StatesVer ubicación
Suspendido
East Bay Medical Oncology/Hematology AssociatesConcord, United States
Suspendido
Southwest Cancer CareEscondido, United States
Suspendido
Kaiser Permanente Medical CenterHayward, United States
Completado52 Centros de Estudio