Completado
A Phase III Randomized, Double-Blind, Dexamethasone-Sparing Study Comparing Human Corticotropin-Releasing Factor (hCRF) to Placebo for Control of Symptoms Associated With Peritumoral Brain Edema in Patients With Malignant Brain Tumor Who Require Chronic Administration of High-Dose Dexamethasone
Qué se está evaluando
hCRF
+ placebo hCRF
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Neoplasias Cerebrales+14
+ Edema cerebral
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2004
Resumen
Patrocinador PrincipalCeltic Pharma Development Services
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de mayo de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.XERECEPT® is not a potential treatment for cancer, but may reduce the edema associated with tumors and as a result, decrease neurological symptoms.
Título OficialA Phase III Randomized, Double-Blind, Dexamethasone-Sparing Study Comparing Human Corticotropin-Releasing Factor (hCRF) to Placebo for Control of Symptoms Associated With Peritumoral Brain Edema in Patients With Malignant Brain Tumor Who Require Chronic Administration of High-Dose Dexamethasone
Patrocinador PrincipalCeltic Pharma Development Services
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 200 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Neoplasias CerebralesEdema cerebralEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEdemaAstrocitomaEnfermedades del CerebroGliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema NerviosoSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Histologically confirmed diagnosis of a primary malignant brain tumor or, if metastatic, documentation and histology (if available) of primary source of cancer.
Patient must have 1 or more qualifying steroid-associated side effect(s) at Baseline.
Patient has required administration of dexamethasone to control symptoms of peritumoral edema for at least 30 days.
Stable dexamethasone dose of 4-24 mg/day for at least 14 days prior to Baseline.
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12 criterios de exclusión impiden participar
Ongoing or anticipated need for surgery, radiosurgery or radiation therapy or the introduction of new chemotherapeutic regime within the first 5 weeks of study enrollment. Treatment with pre-study chemotherapy may continue.
Concurrent enrollment in any other investigational drug or device study, or plan to enroll in such a study during the first 5 weeks of treatment.
Systemic steroid use for any indication other than peritumoral brain edema.
Use or intended use of dexamethasone as an anti-emetic during Screening or Study
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPatients will take hCRF (XERECEPT) 2mg/day and open label-dexamethasone they are currently taking.
Grupo II
PlaceboPatient will receive placebo hCRF and any open-label dexamethasone that they are currently taking
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 34 ubicaciones
Suspendido
Barrow Neurological Institute
Phoenix, United StatesAbrir Barrow Neurological Institute en Google MapsSuspendido
UCSF Fresno Center for Clinical Studies
Fresno, United StatesSuspendido
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Newport Beach, United StatesSuspendido
Stanford University Medical Center
Palo Alto, United StatesCompletado34 Centros de Estudio