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A Dose Response Study of a Caspase Inhibitor in Hepatitis C Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

IDN-6556

+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Transmisibles
+13

+ Infecciones Transmitidas por la Sangre
+ Enfermedades del Sistema Digestivo
A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con Placebo
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalConatus Pharmaceuticals Inc.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de julio de 2004Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to determine if IDN-6556, when given orally, is safe and effective in patients with chronic hepatitis C virus infection.

Título OficialA Dose Response Study of a Caspase Inhibitor in Hepatitis C Patients 
NCT00088140
Patrocinador PrincipalConatus Pharmaceuticals Inc.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 204 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes se dividen en diferentes grupos, y cada uno recibe un tratamiento específico al mismo tiempo. Esto ayuda a los investigadores a comparar la eficacia de los distintos tratamientos entre sí.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio controlado con placebo, algunos participantes reciben el tratamiento experimental, mientras que otros reciben una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. Este método ayuda a aislar el efecto del tratamiento de los efectos psicológicos de recibir cualquier intervención.

Otras opciones
No controlado con placebo: No se utiliza placebo. Todos los participantes reciben el tratamiento real o intervenciones alternativas (a menudo el tratamiento estándar), y las comparaciones se realizan entre estos tratamientos.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando. Es la forma más completa de evitar sesgos y mantener la neutralidad del estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto: Todos saben qué tratamiento se está administrando.
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Enfermedades Transmisibles
Infecciones Transmitidas por la Sangre
Enfermedades del Sistema Digestivo
Infecciones por enterovirus
Hepatitis
Hepatitis C
Hepatitis viral humana
Enfermedad Crónica
Hepatitis A
Hepatitis Crónica
Infecciones
Enfermedades del Hígado
Procesos Patológicos
Infecciones por Picornaviridae
Infecciones por virus de ARN
Enfermedades Virales
Criterios

Inclusion Criteria: * Chronic hepatitis C infection * Unsuccessful prior HCV treatment * Liver impairment (either AST or ALT 1.5-10.0 x ULN) * Alpha-fetoprotein \<= 50 ng/mL * Adequate hematologic parameters Exclusion Criteria: * Decompensated or severe liver disease * Hepatocellular carcinoma * HIV infection * Co-infection with hepatitis B virus (HBV) * Renal impairment * Pancreatitis * Use of illicit or drugs of abuse * History of alcohol abuse * Presence of clinically significant cardiac arrhythmias * If female, pregnant or lactating

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención 

están designados en este estudio

25% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador Activo

Grupo II
Comparador Activo

Grupo III
Comparador Activo

Grupo IV
Placebo

Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 15 ubicaciones
Suspendido
Mayo Clinic HospitalPhoenix, United StatesVer ubicación
Suspendido
Scripps ClinicLa Jolla, United States
Suspendido
California Pacific Medical CenterSan Francisco, United States
Suspendido
University of California, San FranciscoSan Francisco, United States
Completado15 Centros de Estudio