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A Phase I Trial of STA-4783 in Patients Receiving Paclitaxel for Treatment of Solid Tumors

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSynta Pharmaceuticals Corp.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de enero de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to determine the safety, toxicity and maximum tolerated dose of single doses of STA-4783/paclitaxel in combination when administered intravenously to patients with refractory cancer. To determine the pharmacokinetics of STA-4783 and paclitaxel when co-administered. To assess the anti-tumor activity of STA-4783 and paclitaxel when co-administered.

Título OficialA Phase I Trial of STA-4783 in Patients Receiving Paclitaxel for Treatment of Solid Tumors 
Patrocinador PrincipalSynta Pharmaceuticals Corp.
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 50 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria
: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela
: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.

Asignación cruzada
: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.

Asignación factorial
: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.

Asignación secuencial
: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.

Otra asignación
: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego
: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Criterios

Inclusion Criteria: * Male and female patients greater than or equal to 18 years of age with histologically confirmed malignancy that is metastatic or unresectable and for which no standard therapy exists. * Patients must not have received prior chemotherapy or radiation for greater than or equal to 4 weeks before study enrollment. * Patients may be entered if they have received prior radiation therapy involving less than or equal to 30% of the bone marrow. Any prior radiation therapy must have been administered greater than or equal to 4 weeks before study enrollment and the patient must be recovered from the acute toxic effects of the treatment prior to study entry. * Patients may be enrolled with a history of treated brain metastases that are clinically stable for greater than or equal to 4 weeks prior to enrollment. * ECOG Performance Status of less than or equal to 2. * Life expectancy of greater than 12 weeks. * No peripheral neuropathy \> grade 1 on NCI CTC version 2 scale, no history of stroke or other significant neurological limitations as determined by the investigator. * Patients must have acceptable organ and marrow function at screening and pre-dose visits as defined below. * Absolute neutrophil count greater than or equal to 1,500/ul * Platelets greater than or equal to 100,000 cells/ul * Total bilirubin must be within normal limits * AST(SGOT) less than or equal to 2.5 times the upper limit of normal * Serum creatinine \< 1.5 mg/dl or a measured creatine clearance greater than or equal to 50 mL/min * Electrocardiogram without evidence of clinically significant conduction abnormalities or active ischemia as determined by investigator. * The effects of STA-4783 on the developing human fetus are unknown, however taxanes are known to be teratogenic. Therefore, women of childbearing potential (defined as women less than or equal to 50 years of age or history of amenorrhea for \< 12 months prior to study entry) must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation. * Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Exclusion Criteria: * Women who are pregnant or lactating. * Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier. * Patients with previous high dose chemotherapy with autologous stem cell rescue bone marrow transplantation. * Use of any investigational agents within 4 weeks of study enrollment. * History of severe allergic reactions to paclitaxel or docetaxel including severe hypersensitivity reactions defined as greater than or equal to 3 based on NCI CTC version 2. * Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, as determined by the investigator.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
Beth Israel-Deaconess Medical CenterBoston, United StatesVer ubicación
Suspendido
Dana Farber Cancer InstituteBoston, United States
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