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An Open-label Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma

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Qué se está evaluando

SCIO-469

+ SCIO-469 and bortezomib

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de las Proteínas Sanguíneas+10

+ Enfermedades Cardiovasculares

+ Enfermedades hemáticas y linfáticas

A partir de 18 años
+20 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2004
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalScios, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2004

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The main objective of this study is to assess the efficacy of SCIO-469 as monotherapy in relapsed, refractory patients with multiple myeloma (MM), based on response rates. Patients took SCIO-469 two capsules (60 mg) by mouth three times a day with water, preferably with a meal, for 72 days except on Days 1 and 30 of monotherapy and Days 1 and 11 of combination therapy. On these days, the second dose of SCIO-469 was administered after collection of the 12-hour PK sample, and the third dose was not administered.

Título OficialAn Open-label Study of the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral SCIO-469 in Treatment of Relapsed, Refractory Patients With Multiple Myeloma
NCT00087867
Patrocinador PrincipalScios, Inc.
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 62 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades hemáticas y linfáticasTrastornos HemorrágicosEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosTrastornos LinfoproliferativosMieloma MúltipleNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoParaproteinemiasEnfermedades Vasculares

Criterios

12 criterios de inclusión requeridos para participar
Life expectancy more than three months
diagnosed with multiple myeloma (MM)
relapsed following a response to any conventional MM therapy, and refractory to their most recent MM therapy
Karnofsky performance status = 60
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8 criterios de exclusión impiden participar
receipt of corticosteroids equivalent to more than 10 mg/day of prednisone within two weeks before enrollment
known allergies to agents used in bortezomib (e.g., boron or mannitol)
poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol
Patients with non-secretory myeloma, plasma cell leukemia, or POEMS syndrome (plasma cell dyscrasia with polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein and skin changes)
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
SCIO-469 two 30-mg capsules three times daily

Grupo II

SCIO-469 and bortezomib In addition to SCIO-469 patients with disease progression will receive bortesomib 1.0 mg/m2 intravenously as a bolus injection on Days 1 4 8 and 11 of a 21-day cycle followed by a 10-day rest period

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio
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