Suspendido

Complimentary Hyperbaric Oxygen for Brain Radionecrosis

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias
+1

+ Neoplasias por Sitio
+ Enfermedades del sistema nervioso
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBarrett Cancer Center
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2003Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Obtain pilot data demonstrating the potential for increased benefit when complementing conventional steroid therapy with adjunctive hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in patients with brain radionecrosis. * Estimate the magnitude of benefit of HBOT using objective measures of neurologic function, radiographic imaging, and standardized quality of life measures in these patients. * Determine, preliminarily, the effect of HBOT on cerebral revascularization using perfusion MRI in these patients. * Determine the feasibility of performing a large-scale, randomized, controlled study (particularly with regard to patient recruitment and retention) comparing HBOT with conventional steroid therapy. OUTLINE: This is a pilot, randomized, controlled study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I (conventional care only): Patients receive baseline steroid therapy comprising oral dexamethasone 4 times daily. Steroid doses are either increased or decreased per standard protocol during the 90-day treatment period. Patients who demonstrate neurological deterioration at each evaluation (as evidenced by a decrease in Karnofsky performance status score) receive escalating doses of dexamethasone until the maximum daily dose of 32 mg is reached. Patients who reach the maximum daily dose of dexamethasone are removed from the study. Patients also receive anticonvulsant therapy during study therapy. * Arm II (conventional care and hyperbaric oxygen therapy \[HBOT\]): Patients receive conventional care as in arm I\*. Patients also undergo HBOT once daily, 5 days a week, for 90 days (60 treatments total). NOTE: \*Patients in arm II who reach the maximum daily dose of dexamethasone are not removed from the study. * Cerebral revascularization study: Five patients from each arm are randomly selected to undergo perfusion MRI before treatment and within 1 week after completion of study therapy to determine the proportion of cerebral neovascularization in each arm. Patients are evaluated during study by standardized physical examinations, positron emission tomography scans, perfusion MRI, complete neurologic assessment, and standardized, health-related quality of life measures at baseline, at 30-day intervals during treatment, at the end of treatment, and at 1, 2, and 4 months after completion of study therapy. After completion of study therapy, patients are followed at 1, 2, and 4 months. PROJECTED ACCRUAL: A total of 30 patients will be accrued for this study.

Título OficialComplimentary Hyperbaric Oxygen for Brain Radionecrosis 
NCT00087815
Patrocinador PrincipalBarrett Cancer Center
Última actualización: 11 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 30 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Cuidados de Apoyo
Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se colocan en grupos de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda. Esto garantiza que el estudio sea justo e imparcial, lo que hace que los resultados sean más confiables. Al asignar a los participantes al azar, los investigadores pueden comparar mejor los tratamientos sin influencias externas.

Otras formas de asignar participantes
Asignación no aleatoria
: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.

Ninguna (ensayo de un solo brazo)
: Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí. Esto ayuda a evitar sesgos derivados de las expectativas de los participantes, mientras permite a los investigadores monitorear de cerca el estudio.

Otras formas de enmascarar la información
Abierto
: Todos saben qué tratamiento se está administrando.

Doble ciego
: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.

Triple ciego
: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.

Cuádruple ciego
: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Enfermedades del sistema nervioso
Neoplasmas del Sistema Nervioso
Criterios

DISEASE CHARACTERISTICS: * Definitive diagnosis of brain radionecrosis by MRI and positron emission tomography scan * Clinically symptomatic with signs of worsening neurologic deficits (e.g., focal deficits or intractable seizures) * Condition currently managed with increasing steroid dosage PATIENT CHARACTERISTICS: * No severe pulmonary disease (i.e., untreated pneumothorax, emphysema, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma) * No active congestive heart failure * LVEF ≥ 35% * Not pregnant * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective contraception * No psychological, familial, sociological, or geographical conditions that would preclude study compliance PRIOR CONCURRENT THERAPY: * See Disease Characteristics * No prior or concurrent bleomycin * No concurrent doxorubicin hydrochloride * No concurrent disulfiram

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
University of Cincinnati Medical CenterCincinnati, United StatesVer ubicación
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